D.B.I.® METFORMINA CLORHIDRATO

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Clorhidrato de metformina

Διαθέσιμο από:

Química Montpellier S.A..

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BA

INN (Διεθνής Όνομα):

Clorhidrato de metformina

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido recubierto

Κατασκευάζεται από:

Química Montpellier S.A..

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 6 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2009-06-24

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
D.B.I.® METFORMINA CLORHIDRATO
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
500,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos
recubiertos cada uno.
Estuche por 6 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos
recubiertos cada uno.
Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
QUÍMICA MONTPELLIER S.A., Buenos Aires,
Argentina.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-126-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de junio de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Clorhidrato de metformina
500,0 mg
Lactosa monohidratada
700,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Pacientes adultos y pediátricos (a partir de los 10 años inclusive):
Diabetes no insulinodependiente, en especial del obeso.
Diabetes insulinodependiente, asociada a insulinoterapia.
Insulinorresistencia.
Fracasos primarios o secundarios de las sulfonilureas.
CONTRAINDICACIONES:
Insuficiencia renal (creatinina > 1.5 mg/dl en hombres y > 1.4 mg/dl
en mujeres o alteración
del clearance de creatinina).
Insuficiencia hepática.
Insuficiencia respiratoria.
Insuficiencia cardíaca.
Coronariopatías o arteriosclerosis avanzada.
Etilismo.
Embarazo.
Enfermos de edades avanzadas o muy debilitadas o adelgazadas.
Exploración radiológica con administración intravenosa de medios de
contraste.
Patología aguda que implique riesgos de alteración de la función
renal: deshidratación
(diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos graves
shock, septicemias,
infección urinaria, neumopatía).
Cetoacidosis diabética.
Pre-operatorio y post-operatorio.
Hipersensibilidad a la METFORMINA CLORHIDRATO.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Acidosis láctica: este medicamento, como todos los