Daxocox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

enflicoxib

Διαθέσιμο από:

Ecuphar NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QM01AH95

INN (Διεθνής Όνομα):

enflicoxib

Θεραπευτική ομάδα:

Hundar

Θεραπευτική περιοχή:

Antiinflammatoriska och antirheumatiska produkter

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2021-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
DAXOCOX 15 MG TABLETTER FÖR HUND
DAXOCOX 30 MG TABLETTER FÖR HUND
DAXOCOX 45 MG TABLETTER FÖR HUND
DAXOCOX 70 MG TABLETTER FÖR HUND
DAXOCOX 100 MG TABLETTER FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Belgien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Daxocox 15 mg tabletter för hund
Daxocox 30 mg tabletter för hund
Daxocox 45 mg tabletter för hund
Daxocox 70 mg tabletter för hund
Daxocox 100 mg tabletter för hund
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
HJÄLPÄMNEN:
Svart järnoxid (E172) 0,26 %
Gul järnoxid (E172) 0,45 %
Röd järnoxid (E172) 0,50 %
Brun, rund och konvex tablett.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
18
För behandling av smärta och inflammation förknippade med
osteoartrit (eller degenerativ
ledsjukdom) hos hundar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur som har störningar i mag-tarmkanalen, protein-
eller blodförlorande enteropati (en
typ av störning i tarmen) eller blödningsbenägenhet.
Använd inte vid nedsatt njur- och leverfunktion.
Använd inte vid hjärtsvikt.
Använd inte till dräktiga eller digivande tikar.
Använd inte till avelsdjur.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte vid fastställd överkänslighet mot sulfonamider (en typ
av antibiotika).
Använd inte till djur som är uttorkade, har hypovolemi (låg
blodvolym) eller lågt blodtryck eftersom
risken för njurskador då kan öka.
6.
BIVERKNINGAR
Kräkningar,
lös
avföring
och/eller
diarré

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Daxocox 15 mg tabletter för hund
Daxocox 30 mg tabletter för hund
Daxocox 45 mg tabletter för hund
Daxocox 70 mg tabletter för hund
Daxocox 100 mg tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
HJÄLPÄMNEN:
Svart järnoxid (E172) 0,26 %
Gul järnoxid (E172) 0,45 %
Röd järnoxid (E172) 0,50 %
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Brun, rund och konvex tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av smärta och inflammation associerat med osteoartrit
(eller degenerativ ledsjukdom)
hos hundar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur som har störningar i mag-tarmkanalen, protein-
eller blodförlorande enteropati eller
blödningsbenägenhet.
Använd inte vid nedsatt njur- och leverfunktion.
Använd inte vid hjärtinsufficiens.
Använd inte till dräktiga eller lakterande tikar.
Använd inte till avelsdjur.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte vid fastställd överkänslighet mot sulfonamider.
3
Använd inte till djur som är uttorkade, har hypovolemi eller lågt
blodtryck eftersom risken för
njurtoxicitet då kan öka.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Ge inga andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) eller
glukokortikoider samtidigt med
detta läkemedel eller inom 2 veckor efter den senaste dosen.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Eftersom säkerheten hos detta läkemedel inte helt har påvisats hos
mycket unga djur, rekommenderas
noggrann övervakning när hundar yngre än 6 månader behandlas.
Den aktiva metaboliten av enflicoxib uppvisar en förlängd
halveringstid i plasma på grund av dess låga
eli