Daxas 500 ug Compresse rivestite con film

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

roflumilastum

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX07

INN (Διεθνής Όνομα):

roflumilastum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Compresse rivestite con film

Σύνθεση:

roflumilastum 500 µg, lactosum monohydricum 198.64 mg, maydis amylum, povidonum K 90, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 4000, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

BPCO

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Daxas® 500 µg, Compresse rivestite con film
AstraZeneca AG
Che cos'è Daxas e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Daxas contiene il principio attivo roflumilast che fa parte dei
cosiddetti inibitori della fosfodiesterasi
4. Il roflumilast riduce l'attività della fosfodiesterasi 4, una
proteina naturalmente presente nelle
cellule dell'organismo. La riduzione della sua attività diminuisce il
restringimento delle vie aeree che
si verifica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). In tal
modo, Daxas ne allevia i
problemi respiratori.
Daxas si usa insieme ad altri medicamenti per il trattamento della
BPCO grave negli adulti. La
BPCO è una malattia cronica dei polmoni che si manifesta con
restringimento (ostruzione) delle vie
aeree e con rigonfiamento ed irritazione delle pareti delle piccole
vie aeree (infiammazione),
provocando sintomi come tosse, respiro ansimante, senso di costrizione
al torace o difficoltà a
respirare. Daxas viene utilizzato in aggiunta a medicamenti che
dilatano i bronchi (broncodilatatori).
Quando non si può assumere Daxas?
Daxas non deve essere assunto se:
·è ipersensibile (allergico) al roflumilast o ad una qualsiasi delle
sostanze ausiliarie di Daxas (cfr.
«Cosa contiene Daxas?»);
·ha disfunzioni epatiche di entità moderata o grave.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Daxas?
Daxas non è indicato per il trattamento di problemi respiratori che
insorgono all'improvviso
(broncospasmo acuto). Per risolvere le difficoltà respiratorie
improvvise il medico le prescriverà un
altro medicamento, adatto per il trattamento in questi casi. Daxas non
le sarà utile in situazioni del
g

Αρχείο Π.Χ.Π.

Daxas® 500 µg, Compresse rivestite con film
AstraZeneca AG
Composizione
Principi attivi
Roflumilast.
Sostanze ausiliarie
Lattosio monoidrato (198,64 mg), amido di mais, povidone K90, magnesio
stearato, rivestimento:
ipromellosa 2910, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ossido di
ferro giallo (E172).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 µg di roflumilast.
Compresse rivestite con film, a forma di D, di colore giallo, con una
«D» impressa su un lato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Daxas è indicato come terapia cronica concomitante in pazienti adulti
con BPCO
(broncopneumopatia cronica ostruttiva) grave (FEV1
post-broncodilatatore inferiore al 50% del
predetto) e pregresse esacerbazioni frequenti malgrado una terapia
inalatoria con broncodilatatori a
lunga durata d'azione somministrati in dosaggio adeguato.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 500 µg di
roflumilast al giorno.
In alcuni casi Daxas potrebbe dover essere assunto per diverse
settimane prima che si palesi un
effetto evidente (cfr. «Proprietà/effetti»). Daxas è stato
esaminato nell’ambito di studi clinici con
durata fino a un anno.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti anziani
Non è necessario alcun adeguamento della dose.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Non è necessario alcun adeguamento della dose.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
I dati clinici sull'uso di Daxas in pazienti con disturbi lievi della
funzionalità epatica secondo la
classificazione Child-Pugh A non sono sufficienti per pronunciarsi su
un adeguamento della dose
(cfr. «Farmacocinetica»). Pertanto, l'uso di Daxas in questi
pazienti richiede cautela.
I pazienti con disturbi della funzionalità epatica da moderati a
gravi secondo la classificazione Child-
Pugh B o C non devono assumere Daxas (cfr. «Controindicazioni»).
Bambini e adolescenti
In assenza di dati, con Daxas non è possibile dimostrare alc