DASATINIB ZENTIVA 20MG Potahovaná tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

17512 DASATINIB

Διαθέσιμο από:

Zentiva, k.s., Praha Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA02

INN (Διεθνής Όνομα):

17512 DASATINIB

Δοσολογία:

20MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Potahovaná tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

DASATINIB

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0236875 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236876 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236877 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls113684/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DASATINIB ZENTIVA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB ZENTIVA 70 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dasatinib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dasatinib Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib
Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Dasatinib Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dasatinib Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DASATINIB ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dasatinib Zentiva obsahuje léčivou látku dasatinib.
Tento přípravek se užívá k léčbě
chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a
dětí od 1 roku. Leukemie je nádorové
onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu
v boji s infekcí. U osob s CML dochází
k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů.
Přípravek Dasatinib Zentiva zastavuje růst
těchto leukemických buněk.
Přípravek Dasatinib Zentiva se také užívá k léčbě
Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní
lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a
dětí od 1 roku a lymfoidní blastické CML
u

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls197624/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dasatinib Zentiva 20 mg potahované tablety
Dasatinib Zentiva 70 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dasatinib 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg dasatinibu.
Pomocné
látky
se
známým
účinkem:
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
28
mg
laktózy
(jako
monohydrát).
Dasatinib 70 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 70 mg dasatinibu.
Pomocné
látky
se
známým
účinkem:
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
97
mg
laktózy
(jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Dasatinib Zentiva 20 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o
průměru přibližně 5,6 mm, s „D7SB“
vyraženým na jedné straně a „20“ na druhé straně.
Dasatinib Zentiva 70 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o
průměru přibližně 9,1 mm, s „D7SB“
vyraženým na jedné straně a „70“ na druhé straně.
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dasatinib Zentiva je indikován k léčbě dospělých
pacientů s:
-
nově
diagnostikovanou
Philadelphia
chromozom
pozitivní
(Ph+)
chronickou
myelogenní
leukemií (CML) v chronické fázi.
-
chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či
intolerancí k předchozí léčbě
včetně imatinibu.
-
Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) a s lymfoidní blastickou
CML s rezistencí či
intolerancí k předchozí léčbě.
Přípravek Dasatinib Zentiva je indikován k léčbě pediatrických
pacientů s:
-
nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo
Ph+ CML-CP s
rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně
imatinibu.
-
nově diagnostikovanou Ph+ ALL v kombinaci s chemoterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a