Dasatinib Avansor 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Dasatinib

Διαθέσιμο από:

AVANSOR PHARMA OY

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Dasatinib

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletti, kalvopäällysteinen

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 56, 56 x 1, 60, 60 (VNR-numero: 432242), 60 x 1

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 56, 56 x 1, 60, 60, 60 x 1

Θεραπευτική περιοχή:

dasatinibi

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 1946

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DASATINIB AVANSOR 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dasatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dasatinib Avansor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dasatinib Avansoria
3.
Miten Dasatinib Avansoria otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dasatinib Avansorin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ DASATINIB AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dasatinib Avansorin vaikuttava aine on dasatinibi. Lääkettä
käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuisille,
nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille. Leukemia on valkoisten
verisolujen syöpä.
Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan.
Kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla
henkilöillä granulosyytti-nimiset valkosolut alkavat kasvaa
hallitsemattomasti. Dasatinib Avansor estää näiden
leukemiasolujen kasvua.
Dasatinib Avansor-valmistetta käytetään myös
Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen
leukemian (ALL) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään
1-vuotiaille lapsille sekä lymfaattisen blastivaiheen
KML:n hoitoon aikuisille, joille aikaisempi hoito ei ole tehonnut.
Akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastavilla
henkilöillä lymfosyytti-nimiset valkosolut jakaantuvat liian
tiheästi ja

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dasatinib Avansor 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dasatinib Avansor 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg dasatinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 69 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Dasatinib Avansor 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, ovaalinmuotoinen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”50”.
Pituudeltaan n. 11,0 mm ja leveydeltään n. 6,0 mm.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Dasatinib Avansor on tarkoitettu aikuisille potilaille:
▪
vastadiagnosoidun Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) kroonisessa
vaiheessa olevan kroonisen
myelooisen leukemian hoitoon.
▪
kroonisessa, akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa olevan kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon silloin,
kun aikaisempi hoito, imatinibi
mukaan lukien, ei ole tuottanut tulosta tai potilas ei ole
sietänyt sitä.
▪
Ph+ akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) ja lymfaattisen
blastikriisivaiheen KML:n hoitoon, kun
aikaisempi hoito ei ole tuottanut tulosta tai potilas ei ole sietänyt
sitä.
Dasatinib Avansor on tarkoitettu pediatrisille potilaille:
▪
vastadiagnosoidun kroonisessa vaiheessa olevan Ph+ KML:n (Ph+ CP-KML)
hoitoon tai kroonisessa
vaiheessa olevan Ph+ KML:n hoitoon silloin, kun aikaisempi hoito,
imatinibi mukaan lukien, ei ole
tuottanut tulosta tai potilas ei ole sietänyt sitä.
▪
vastadiagnosoidun Ph+ ALL:n hoitoon yhdessä kemoterapian kanssa.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
Aikuiset Suositeltu aloitusannos kroonisessa vaiheessa olevan KML:n
hoidossa on 100 mg dasatinibia
kerran vuorokaudessa.
Suositeltu aloitusannos akseleraatiovaiheessa, m