DARUNAVIR/VOCATE F.C.TAB 600MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DARUNAVIR

Διαθέσιμο από:

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Γούναρη 150,, 166 74 166 74, Γλυφάδα 9624436

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

DARUNAVIR

Δοσολογία:

600MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

DARUNAVIR 600MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

DARUNAVIR

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 76589/23-07-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4692/002/DC; Συσκευασίες: 2803201502018 BTx30 x 1 δισκία μιάς δόσης (σε Blister OPA-aluminium-PVC/aluminium) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803201502025 BTx60 x 1 δισκία μιάς δόσης (σε Blister OPA-aluminium-PVC/aluminium) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803201502032 BTx90 x 1 δισκία μιάς δόσης (σε Blister OPA-aluminium-PVC/aluminium) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803201502049 BTx1 BOTTLE (HDPE)x60 TABS (με silica gel ως ξηραντικό) ) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΚΕΕΛΠΝΟ.ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ.ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣ.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DARUNAVIR/VOCATE 600 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
δαρουναβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Darunavir/Vocate και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Darunavir/Vocate
3.
Πώς να πάρετε το Darunavir/Vocate
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Darunavir/Vocate
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Darunavir/Vocate 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Darunavir/Vocate 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 600 mg δαρουναβίρης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Darunavir/Vocate 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Κίτρινα, ωοειδή, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
μήκους περίπου 17,9 mm και πλάτους 9,0 mm,
που
έχουν εγχάραξη “V” στη μία πλευρά και
“5” στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Darunavir/Vocate, συγχορηγούμενο με μικρή
δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε
συνδυασμό με άλλα
αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα
για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από
τον ιό ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) (βλέπε
παράγραφο 4.2).
Τα δισκία Darunavir/Vocate 600 mg μπορούν να
χρησιμοποιηθούν ώστε να παρέχουν
κατάλληλα δοσολογικά
σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.2):
∀
Για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV-1
σε ενήλικες ασθενείς που έχουν
εμπειρία με αντιρετροϊκή
θεραπεία (ART), συμπεριλαμβανομένων
εκείνων με μεγάλη προηγούμενη
θεραπευτ