Darunavir Teva 600 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Darunavirum

Διαθέσιμο από:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

Darunavirum

Δοσολογία:

600 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991338237; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991338220

Καθεστώς αδειοδότησης:

2019-11-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DARUNAVIR TEVA, 600 MG, TABLETKI POWLEKANE
Darunawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Darunavir Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Teva
3.
Jak stosować Darunavir Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Darunavir Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUNAVIR TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR TEVA?
Darunavir Teva zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Teva
to lek przeciwretrowirusowy,
stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności
(HIV). Lek należący do grupy
inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Teva polega na
zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w
organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko
zapadania na choroby związane z
zakażeniem wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Darunavir Teva stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci
w wieku 3 lat i powyżej i o
masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były
już leczone innymi lekami
przeciwretrowirusowymi.
Lek Darunavir Teva należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką
rytonawiru i innych leków
przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację
leków ustal

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Teva, 600 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Darunavir Teva 600 mg są to pomarańczowe tabletki powlekane,
owalnego kształtu z rowkiem
dzielącym i wytłoczonym napisem "600" po jednej stronie i gładkie
po drugiej stronie, o wymiarach
około 21,4-21,9 mm na 10,4- 10,9 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Darunavir Teva stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce
jest wskazany do stosowania
jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w
leczeniu zakażeń ludzkim
wirusem niedoboru odporności (HIV-1) (patrz punkt 4.2).
_ _
Darunavir Teva 600 mg tabletki mogą być stosowane w celu zapewnienia
odpowiednich schematów
dawkowania (patrz punkt 4.2):
● w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u
stosujących wcześniej terapię
przeciwretrowirusową (ang. _antiretroviral treatment_, ART)
dorosłych pacjentów, włączając w to
leczonych wcześniej intensywnie
lekami przeciwretrowirusowymi;
● w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u dzieci i
młodzieży w wieku powyżej 3 lat
i masie ciała co najmniej 15 kg.
Decydując się na rozpoczęcie leczenia produktem Darunavir Teva w
skojarzeniu z rytonawirem w małej
dawce
należy przede wszystkim uwzględnić leczenie stosowane w
przeszłości u danego pacjenta
oraz
typy mutacji związane ze stosowaniem różnych leków. Wytycznych do
zastosowania produktu
Darunavir Teva powinny dostarczyć wyniki badań genotypu i fenotypu
(jeśli są dostępne), a także
dotychczasowy przebieg leczenia (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w
leczeniu zakażeń ludzkim
wirusem niedoboru odporności (HIV).