Darunavir STADA 400 mg Filmdragerad tablett

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

darunavir

Διαθέσιμο από:

STADA Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

darunavir

Δοσολογία:

400 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmdragerad tablett

Σύνθεση:

para-orange Hjälpämne; darunavir 400 mg Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Burk, 60 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 35 x 1 tabletter (endos); Blister, 70 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 tabletter; Blister, 35 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 90 tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Avregistrerad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DARUNAVIR STADA 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DARUNAVIR STADA 800 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Darunavir Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Stada
3.
Hur du tar Darunavir Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DARUNAVIR STADA ÄR
Darunavir Stada innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir
Stada är ett antiretroviralt
läkemedel som används vid behandling av infektion med humant
immunbristvirus (hiv). Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Stada verkar
genom att minska mängden hiv
i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken
att utveckla sjukdomar förknippade
med hiv-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR
Darunavir Stada 400 mg och 800 mg används för att behandla vuxna och
barn (3 år och uppåt och
som väger minst 40 kg) som är infekterade med hiv och

som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare.

hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel
tidigare (din läkare avgör detta).
Darunavir Stada måste tas i kombination med en låg dos kobicistat
eller ritonavir och andra hiv-
läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken
läkemedelskombination

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir STADA 400 mg filmdragerade tabletter.
Darunavir STADA 800 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Darunavir Stada 400 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg
darunavir.
Darunavir Stada 800 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg
darunavir.
Hjälpämne med känd effekt
Darunavir Stada 400 mg: Varje tablett innehåller 0,258 mg para-orange
(E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Darunavir Stada 400 mg: Ljusorange ovala filmdragerade tabletter,
präglad med "400" på ena sidan
och släta på den andra sidan, med dimensioner av ca 17,1 mm x 8,6
mm.
Darunavir Stada 800 mg: Mörkröda ovala filmdragerade tabletter,
präglade med "800" på ena sidan
och släta på den andra sidan, med dimensioner av ca 20,2 mm x 10,1
mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir Stada administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är
indicerat i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant
immunbristvirus (hiv-1)-infektion.
Darunavir Stada administrerat tillsammans med kobicistat är indicerat
i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus
(hiv-1)-infektion hos vuxna och
ungdomar (12 år och äldre som väger minst 40 kg) (se avsnitt 4.2).
Darunavir Stada 400 mg och 800 mg tabletter kan användas för att
uppnå passande doseringar för
behandling av hiv-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter
från 3 år och som väger minst 40 kg
och är:

antiretroviralt behandlingsnaiva (ART-naiva) (se avsnitt 4.2).

ART-erfarna utan mutationer associerade med darunavirresistens
(DRV-RAMs) och som har
plasma hiv-1 RNA <100 000 kopior/ml och CD4+ celltal ≥100 celler x
10
6
/l. Vid beslut om att
påbörja behandlingen med Darunavir Stada hos sådana ART-erfarna
patienter, bör genotypisk
bestämning vara vägledande för användningen av Darunavir Stad