Darunavir Sandoz 800 mg Filmdragerad tablett

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

darunavir

Διαθέσιμο από:

Sandoz A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

darunavir

Δοσολογία:

800 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmdragerad tablett

Σύνθεση:

darunavir 800 mg Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 60 (2 x 30) tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter; Burk, 120 (4 x 30) tabletter; Burk, 240 (8 x 30) tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos)

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Darunavir Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Darunavir Sandoz
3.
Hur du använder Darunavir Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR DARUNAVIR SANDOZ?
Darunavir Sandoz innehåller den aktiva substansen darunavir.
Darunavir Sandoz är ett antiretroviralt läkemedel som används vid
behandling av infektion med humant
immunbristvirus (hiv). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas
proteashämmare. Darunavir Sandoz
verkar genom att minska mängden hiv i din kropp. Detta förbättrar
ditt immunsystem och minskar risken
att utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Darunavir Sandoz 800 mg används för att behandla vuxna och barn (3
år och uppåt och som väger minst
40 kg):
•
som är infekterade med hiv och som inte har använt antiretrovirala
läkemedel tidigare.
•
hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel
tidigare (din läkare avgör detta).
Darunavir Sandoz måste tas i kombination med en låg dos kobicistat
eller ritonavir och andra hiv-
läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken
läkemedelskombina

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir Sandoz 800 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Mörkröd, oval, filmdragerad tablett, präglad med “800” på ena
sidan och slät på den andra sidan.
Mått: ca 20,2 mm x 10,1 mm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir Sandoz administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är
indicerat i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med
humant immunbristvirus (hiv-1)
infektion.
Darunavir Sandoz administrerat tillsammans med kobicistat är
indicerat i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus
(hiv-1)-infektion hos vuxna
patienter och ungdomar (12 år och äldre som väger minst 40 kg) (se
avsnitt 4.2).
Darunavir Sandoz 800 mg tabletter kan användas för att uppnå
passande doseringar för behandling av
hiv-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter från 3 år och
som väger minst 40 kg och är:
•
antiretroviralt behandlingsnaiva (ART-naiva) (se avsnitt 4.2).
•
ART-erfarna utan mutationer associerade med darunavirresistens
(DRV-RAMs) och som har
plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ celltal ≥ 100 celler x
10
6
/l. Vid beslut om att
påbörja behandlingen med Darunavir Sandoz hos sådana ART-erfarna
patienter, bör genotypisk
bestämning vara vägledande för användningen av Darunavir Sandoz
(se avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 och
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion. Efter att
behandling med Darunavir Sandoz har påbörjats bör patienter rådas
att inte ändra doseringen,
doseringsformen eller avbryta behandlingen utan att diskutera med sin
läkare.
Interaktionsprofilen för darunavir beror på om ritonavir eller
kobicistat används som farmakokinetisk
förstärk