Darunavir Sandoz 600 mg filmom obložene tablete

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

darunavirum

Διαθέσιμο από:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

darunavirum

Δοσολογία:

600 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmom obložena tableta

Σύνθεση:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg darunavira

Τρόπος διάθεσης:

na recept ograničeni recept

Κατασκευάζεται από:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Remedica Ltd., Limassol, Cipar; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-620320499-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-620320499-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-620320499-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-620320499-04]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-620320499-05]; 60 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-620320499-06]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-620320499-07]; 120 tableta (2 bočice s 60 tableta), u kutiji [HR-H-620320499-08]; 180 tableta (3 bočice s 60 tableta), u kutiji [HR-H-620320499-09]; 240 tableta (4 bočice s 60 tableta), u kutiji [HR-H-620320499-10] Urbroj: 381-12-01/30-17-03

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DARUNAVIR SANDOZ 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
darunavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Darunavir Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Sandoz
3.
Kako uzimati Darunavir Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Darunavir Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DARUNAVIR SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DARUNAVIR SANDOZ
Darunavir Sandoz sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir Sandoz je
antiretrovirusni lijek koji se
koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane
imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini
lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir Sandoz djeluje tako
da smanjuje količinu virusa HIV-
a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i
smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su
vezane za HIV infekciju.
ZA ŠTO SE KORISTI?
Darunavir Sandoz se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3
godine i starije, tjelesne težine
najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om, te su prethodno
koristili druge antiretrovirusne
lijekove.
Darunavir Sandoz se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom
ritonavira i drugim lijekovima
protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova
najbolja za Vas.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DARUNAVIR SANDOZ NEMOJTE UZIMATI LIJEK DARU

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložene tablete
Darunavir Sandoz 600 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 75 mg darunavira.
Darunavir Sandoz 600 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg darunavira.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka tableta Darunavir Sandoz 600 mg sadrži 2,592 mg „sunset
yellow“ FCF (E110)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
DARUNAVIR SANDOZ 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Bijela, u obliku kapsule filmom obložena tableta s utisnutom oznakom
„75“ na jednoj strani i bez oznake na
drugoj strani.
Dimenzija oko 8,6 mm x 4,6 mm.
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Narančasta, ovalna filmom obložene tableta s utisnutom oznakom
„600“ na jednoj strani i bez oznake na
drugoj strani.
Dimenzija oko 20,1 mm x 10,1 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložena tableta, primijenjena
istodobno s niskom dozom ritonavira,
indicirana je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za
liječenje bolesnika koji su inficirani
virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) (vidjeti dio 4.2).
Tablete Darunavir Sandoz od 75 mg mogu se primjenjivati da bi se
osigurali prikladni režimi doziranja
(vidjeti dio 4.2):

Za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih bolesnika prethodno
liječenih antiretrovirusnom
terapijom (ART), uključujući bolesnike koji su prethodno bili
liječeni u znatnoj mjeri.

Za liječenje HIV-1 infekcije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3
godine i težine najmanje 15 kg.
Pri donošenju odluke o početku liječenja lijekom Darunavir Sandoz
primjenjenim istodobno s niskom dozom
ritonavira, mora se pažljivo razmotriti dosadašnje liječenje
pojedinog bolesnika i obrasci mutacija povezani s
H A L M E D
28 - 05 - 2019
O D O B R E N O
2
različitim lijekovima.