DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

darunavir 600 mg sous forme de : darunavir propylène glycolate

Διαθέσιμο από:

REDDY PHARMA SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10.

INN (Διεθνής Όνομα):

darunavir 600 mg sous forme de : darunavir propylène glycolate

Δοσολογία:

600 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé

Σύνθεση:

pour un comprimé > darunavir 600 mg sous forme de : darunavir propylène glycolate

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimés

Τρόπος διάθεσης:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Θεραπευτική περιοχή:

Antiviraux à usage systémique

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase, Code ATC : J05AE10.DARUNAVIR REDDY PHARMA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR REDDY PHARMA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Ce médicament agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.DARUNAVIR REDDY PHARMA est utilisé pour traiter les adultes et les enfants, à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.DARUNAVIR REDDY PHARMA doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Περίληψη προϊόντος:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée le 19/08/2022

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021
Dénomination du médicament
DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique,
inhibiteurs de protéase, Code ATC :
J05AE10.
DARUNAVIR REDDY PHARMA contient la substance active darunavir.
DARUNAVIR REDDY
PHARMA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement
de l’infection par le Virus
d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des
médicaments appelés inhibiteurs de la
protéase. Ce médicament agit en diminuant la quantité de VIH dans
votre corps. Ceci améliorera votre
système immunitaire et diminuera le risque de dévelop

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Darunavir (sous forme de darunavir propylène
glycolate)........................................................ 600
mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient
2,88 mg de jaune orangé S (E110), 113,90
mg de lactose monohydraté et 83,33 mg de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé ovale de couleur orange, portant la mention « 600 »
gravée sur une face. Dimension : longueur :
20,2 + 0,2 mm, largeur : 10,2 + 0,2 mm et épaisseur : 6,8 + 0,4 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DARUNAVIR REDDY PHARMA, co-administré avec une faible dose de
ritonavir est indiqué en
association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le
traitement des patients infectés par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH-1) (voir rubrique 4.2).
DARUNAVIR REDDY PHARMA 600 mg comprimé peut être utilisé pour
obtenir les posologies adaptées
(voir rubrique 4.2) :
·
au traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes
pré-traités par des antirétroviraux (ARV), y
compris les patients lourdement pré-traités.
·
au traitement de l’infection par le VIH-1 chez la population
pédiatrique à partir de l’âge de 3 ans et pesant
au moins 15 kg.
Lors de l'instauration du traitement par DARUNAVIR REDDY PHARMA
co-administré avec une faible
dose de ritonavir, les antécédents thérapeutiques de chaque patient
et les profils de résistance associés aux
différents antirétroviraux devront être évalués avec attention.
Les tests de résistance génotypique et
phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents
thérapeutiques doivent guider l’utilisation de
DARUNAVIR REDDY PHARMA (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et m