Darunavir Medical Valley 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Darunavir propylene glycolate

Διαθέσιμο από:

MEDICAL VALLEY INVEST AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

Darunavir propylene glycolate

Δοσολογία:

400 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletti, kalvopäällysteinen

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 60

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 60

Θεραπευτική περιοχή:

darunaviiri

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 1247

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 800 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darunaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Darunavir Medical Valley on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Medical
Valley -valmistetta
3.
Miten Darunavir Medical Valley -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Darunavir Medical Valley -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DARUNAVIR MEDICAL VALLEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DARUNAVIR MEDICAL VALLEY ON?
Darunavir Medical Valley sisältää vaikuttavana aineena
darunaviiria. Darunavir Medical Valley on
antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan
HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
Se kuuluu proteaasinestäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa
vähentämällä HI-viruksen määrää
elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja
pienentää HIV-infektioon liittyvien
sairauksien riskiä.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Darunavir Medical Valley 400 mg:n ja 800 mg:n tabletteja käytetään
HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja
(vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla)
lapsilla,
-
joita ei o

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Darunavir Medical Valley 400 mg kalvopäällysteinen tabletti
Darunavir Medical Valley 800 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Darunavir Medical Valley 400 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg darunaviiria
(darunaviiripropyleeniglykolaattina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg paraoranssia
(E110).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75,94 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 55,55 mg
propyleeniglykolia.
Darunavir Medical Valley 800 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria
(darunaviiripropyleeniglykolaattina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 151,88 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 111,1 mg
propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Darunavir Medical Valley 400 mg
Vaaleanoranssi, soikea tabletti, jossa kaiverrus ”400” toisella
puolella. Mitat: pituus 18,2 ± 0,2 mm,
leveys 9,2 ± 0,2 mm ja paksuus 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Medical Valley 800 mg
Tummanpunainen, soikea tabletti, jossa kaiverrus ”800” toisella
puolella. Mitat: pituus 21,4 ± 0,2 mm,
leveys 10,8 ± 0,2 mm ja paksuus 8,0 ± 0,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Darunavir Medical Valley -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin
yhdistelmä on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden
kanssa ihmisen
immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Darunavir Medical Valley -valmisteen ja kobisistaatin yhdistelmä on
tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuisten ja nuorten
(ikä vähintään 12 vuotta ja paino
vähintään 40 kg) immuunikatovirusinfektion
(HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2).
Darunavir Me