DARUNA 300 mg TABLETA RECUBIERTA

Χώρα: Περού

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Δραστική ουσία:

DARUNAVIR ETANOLATO;

Διαθέσιμο από:

EUROFARMA PERU S.A.C. - LABORATORIO

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

DARUNAVIR ETANOLATO;

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TABLETA RECUBIERTA

Σύνθεση:

POR TABLETA -

Οδός χορήγησης:

ORAL

Μονάδες σε πακέτο:

Caja de cartón conteniendo 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 150, 180 y 240 tabletas recubiertas en frasco de polietileno de alt

Τρόπος διάθεσης:

Con receta médica

Κατασκευάζεται από:

EUROFARMA PERU S.A.C. - PERU

Θεραπευτική ομάδα:

Darunavir

Περίληψη προϊόντος:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 120 tabletas recubiertas en frasco de polietileno de alta densidad color blanco (36 meses); Caja de cartón conteniendo 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 150, 180 y 240 tabletas recubiertas en blíster de aluminio - PVC/PVDC ámbar y Caja de cartón conteniendo 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 150, 180 y 240 tabletas recubiertas en blíster de aluminio - PVC/PVDC incoloro (24 meses).

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2027-07-24

Αρχείο Π.Χ.Π.

FICHA TÉCNICA: Información para el profesional de la salud
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO, DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL,
CONCENTRACIÓN
Y FORMA FARMACÉUTICA
DARUNA
®
Darunavir 300 mg
Tableta Recubierta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
INGREDIENTE ACTIVO:
Darunavir base…………… 300 mg
(Como darunavir etanolato 325.240 mg)
INGREDIENTES INACTIVOS:
Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta Recubierta
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
DARUNAVIR, administrado de forma conjunta con dosis bajas de
ritonavir, está indicado para el
tratamiento de pacientes con infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en
combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
DARUNAVIR 300 mg tableta recubierta puede utilizarse para proporcionar
adecuadas pautas
posológicas (ver sección 4.2):
•
Para el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en
pacientes adultos previamente tratados con tratamiento antirretroviral
(TAR), incluyendo
aquellos que han sido ampliamente pretratados.
•
Para el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en
pacientes pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos
15 kg de peso.
Antes de iniciar el tratamiento con DARUNAVIR administrado de forma
conjunta con dosis bajas de
ritonavir, es preciso prestar una especial atención al historial de
tratamiento del paciente y las
mutaciones asociadas con agentes diferentes. El uso de DARUNAVIR debe
guiarse por el historial de
tratamiento y el análisis del genotipo o fenotipo (cuando proceda).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH. Una vez que se inicie el tratamiento con DARUNAVIR, se debe
advertir a los pacientes que no
cambien la dosis, ni la forma de la dosis, ni interrumpan