DARONDA DEPOT 3,75MG/VIAL PS.INJ.SUS

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

LEUPRORELIN

Διαθέσιμο από:

ABBVIE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ABBVIE A.E.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE02

Δοσολογία:

3,75MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ

Θεραπευτική περιοχή:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 

 ΧΡΗΣΗΣ

1.1.    ΟΝΟΜΑΣΊΑ: DARONDA
®
 DEPOT
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ : Δραστική ουσία : LEUPRORELIN ACETATE
Εκδοχα: Gelatin, Copolymer (DL-lactic Acid/Glycolic Acid,75:25)**, Mannitol.           
 ** M.W. 10000     
ΔΙΑΛΥΤΗΣ: (2ml σε φύσιγγα)

Carmellose sodium, Mannitol, Polysorbate 80, water for injection.  
1.3  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 
(για μηνιαία χορήγηση)
1.4   ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κάθε φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα

περιέχει 3,75 mg Leuprorelin Acetate.
1.5  ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Το προϊόν κυκλοφορεί στις ακόλουθες συσκευασίες:

- BT X 1 KIT
1. Φιαλίδιο με τη δραστική ουσία (Leuprorelin Acetate 3.75 mg).
2. Φύσιγγα με 2 ml διαλύτη
3. Μία σύριγγα   
4. 2 βελόνες 22 gauge 
5. Μία γάζα εμποτισμένη με αλκοόλη 
- BT X 1 PF. SYR. + SET ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα, Τύπου Ι, χωρισμένη σε δύο θαλάμους με ελαστικό   
(Chlorobutyl) διαχωριστικό, που περιέχει τη δραστική και το διαλύτη 
1 έμβολο σύριγγας
2 γάζες εμποτισμένες με αλκοόλη
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1.6  ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
 Συνθετικό ανάλογο της φυσικής εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών

1.7  ΥΠΕΎΘΥΝΟ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

- 1 -
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DARONDA
®
 DEPOT
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
Κάθε φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3,75 MG  LEUPRORELIN ACETATE 
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. (για μηνιαία χορήγηση)  
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ   
To DARONDA
®
 DEPOT 3,75 mg ενδείκνυται στην παρηγορική θεραπεία του προχωρημένου 
καρκίνου του προστάτου. Προσφέρει εναλλακτική θεραπεία του καρκίνου του προστάτου, είτε 
όταν αντενδείκνυνται η αφαίρεση των όρχεων ή η χορήγηση οιστρογόνων είτε όταν αυτές δεν 
γίνονται δεκτές από τον ασθενή. Στις κλινικές μελέτες, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα 
του DARONDA
®
 DEPOT 3.75 mg είναι συγκρίσιμη μ'αυτές που παρέχει η ημερησία υποδόρια 
χορήγηση.
ΙΝΟΜΥΩΜΑΤΑ ΤΗΣ ΜΗΤΡΑΣ 
Το DARONDA
®
 DEPOT ενδείκνυται στην θεραπεία των λειομυωμάτων της μήτρας 
προεμμηνοπαυσιακών ασθενών για θεραπεία διαρκείας 6 μηνών. 
Η θεραπεία μπορεί είτε να προηγηθεί μιας ινο�