DARONDA DEPOT 11,25MG/VIAL PS.INJ.SUS

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

LEUPRORELIN

Διαθέσιμο από:

ABBVIE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ABBVIE A.E.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE02

Δοσολογία:

11,25MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ

Θεραπευτική περιοχή:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 

 ΧΡΗΣΗΣ

1.1.  ΟΝΟΜΑΣΊΑ: DARONDA
®
 DEPOT
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ : Δραστική ουσία : LEUPRORELIN ACETATE
΄Εκδοχα: Polylactic acid (PLA) , Mannitol  
ΔΙΑΛΥΤΗΣ: (per ampoule 2ml), Carmellose sodium, Mannitol, Polysorbate 80, Water for injection. 
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
 (για τριμηνιαία χορήγηση).
1.3 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κάθε φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα

περιέχει 11,25 mg Leuprorelin Acetate 
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Το προϊόν κυκλοφορεί στις ακόλουθες συσκευασίες:
- BT X 1 KIT
1.
Φιαλίδιο με τη δραστική ουσία (Leuprorelin Acetate 11,25 mg).
2.
Φύσιγγα με 2 ml διαλύτη
3. Μία σύριγγα  
4.
2 βελόνες 23 gauge 
5. Μία γάζα εμποτισμένη με ισοπροπυλική αλκοόλη
- BT X 1 PF. SYR. + SET ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα, Τύπου Ι, χωρισμένη σε δύο θαλάμους με ελαστικό   
(Chlorobutyl) διαχωριστικό, που περιέχει τη δραστική και το διαλύτη. 
1 έμβολο σύριγγας
1 γάζα εμποτισμένη με αλκοόλη
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
 Συνθετικό ανάλογο της φυσικής εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών.

1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
ABBOTT LABORATORIES (EΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
ΛΕΩΦΟΡΟΣ ΒΟΥΛΙΑΓ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

- 1 -
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. 
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DARONDA
®
 DEPOT
2. 
ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 11,25 mg Leuprorelin Acetate
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. 
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (για τριμηνιαία χορήγηση)
4. 
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ 
To DARONDA
®
 DEPOT 11,25 mg ενδείκνυται στην παρηγορική θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου 
του προστάτου. Προσφέρει εναλλακτική θεραπεία του καρκίνου του προστάτου, είτε όταν 
αντενδείκνυνται η αφαίρεση των όρχεων ή η χορήγηση οιστρογόνων είτε όταν αυτές δεν γίνονται δεκτές 
από τον ασθενή. Στις κλινικές μελέτες, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του DARONDA
®
 DEPOT 
11,25 mg είναι συγκρίσιμη μ' αυτές που παρέχει η ημερησία υποδόρια χορήγηση.
ΙΝΟΜΥΩΜΑΤΑ ΤΗΣ ΜΗΤΡΑΣ 
Το DARONDA
®
 DEPOT 11,25 mg ενδείκνυται στην θεραπεία των λειομυωμάτων της μήτρας 
προεμμηνοπαυσιακών ασθενών για θεραπεία διαρκείας μέχρι 6 μηνών, εφόσον στους 3 μήνες η 
επανεξέταση δικαιολο�