Daptomycine ADOH 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

DAPTOMYCINE 500 mg/flacon

INN (Διεθνής Όνομα):

DAPTOMYCINE 500 mg/flacon

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Σύνθεση:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DAPTOMYCINE ADOH 350 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
DAPTOMYCINE ADOH 500 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Daptomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Daptomycine ADOH en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DAPTOMYCINE ADOH EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De werkzame stof in Daptomycine ADOH, poeder voor oplossing voor
injectie/infusie is
daptomycine.
Daptomycine is een antibacterieel medicijn dat de groei van bepaalde
bacteriën kan stoppen.
Daptomycine wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren
(van 1 tot en met 17 jaar)
voor de behandeling van infecties van de huid en de weefsels onder de
huid. Het wordt ook gebruikt
om infecties in het bloed te behandelen, wanneer deze samengaan met
infecties van de huid.
Dit medicijn wordt ook gebruikt bij volwassenen om infecties te
behandelen in de weefsels aan de
binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen) die veroorzaakt
worden door een soort bacterie die
_Staphylococcus aureus_ wordt genoemd. Het wordt ook gebruikt om
infecties in het bloed te
behandelen die veroorzaakt worden door dezelfde soort bacterie,
wanneer deze samengaan met
infect

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Daptomycine ADOH 350 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Daptomycine ADOH 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Daptomycine ADOH 350 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Elke injectieflacon bevat 350 mg daptomycine.
Eén ml levert 50 mg daptomycine na reconstitueren met 7 ml oplossing
van 9 mg/ml (0,9 %)
natriumchloride.
Daptomycine ADOH 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Elke injectieflacon bevat 500 mg daptomycine.
Eén ml levert 50 mg daptomycine na reconstitueren met 10 ml oplossing
van 9 mg/ml (0,9 %)
natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Een lichtgele tot lichtbruine gelyofiliseerde koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Daptomycine ADOH is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
infecties (zie rubrieken 4.4
en 5.1).
-
Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met
gecompliceerde infecties van
huid en weke delen (cSSTI).
-
Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE),
veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_. Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om
daptomycine te
gebruiken, rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van
het organisme en deze
beslissing te baseren op het advies van een deskundige. Zie rubrieken
4.4 en 5.1.
-
Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met
_Staphylococcus aureus_
bacteriëmie (SAB). Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie
geassocieerd te zijn met
RIE of met cSSTI, en bij pediatrische patiënten dient het gebruik bij
bacteriëmie geassocieerd
te zijn met cSSTI.
Daptomycine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie
rubriek 5.1). Bij gemengde
infecties waar het vermoeden bestaat van de aanwezigheid van
Gram-negatieve en/of bepaalde types
anaërobe bacteriën, dient Daptomycine ADOH gelijktijdig te worden
toegedie