Χώρα: Κύπρος
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
DAPTOMYCIN
NORIDEM ENTERPRISES LTD (0000003694) EVAGOROU & MAKARIOU, MITSI BUILDING 3, OFFICE 115, LEFKOSIA, 1065
J01XX09
DAPTOMYCIN
500MG/VIAL
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION
DAPTOMYCIN (0103060533) 500MG
INTRAVENOUS USE
Αποκεντρωμένη Διαδικασία
Αρ. διαδικασίας: IE/H/0586/002/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ DAPTOMYCIN NORIDEM 350 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ/ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ DAPTOMYCIN NORIDEM 500 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ/ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ_ _ δαπτομυκίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Daptomycin Noridem και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Daptomycin Noridem 3. Πώς χορηγείται το Daptomycin Noridem 4. Πιθανές ανεπιθύμητ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daptomycin Noridem 500 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δαπτομυκίνης. Ένα mL παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης κατόπιν ανασύστασης με 10 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο των 500 mg περιέχει περίπου 2.07 – 6.90 mg νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Ελαφρώς κίτρινο προς ανοικτό καφέ λυοφιλοποιημένο στερεό υλικό ή κόνις. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Daptomycin Noridem ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). - Eνήλικες και παιδιατρικούς (1 έως 17 ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων (cSSTI). - Ενήλικες ασθενείς με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (RIE) λόγω _Staphylococcus aureus._ Η απόφαση χρήσης της δαπτομυκίνης συνιστάται να λαμβάνεται βάσει της αντιβακτηριακής ευαισθησίας του οργανισμού και εξειδικευμένης συμβουλής. Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1. - Ενήλικες κ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο