DAPTOMYCIN/ANFARM PD.I.S.INF 350MG/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DAPTOMYCIN

Διαθέσιμο από:

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, 14564 Κηφισιά-Αττική 210.6831632

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XX09

INN (Διεθνής Όνομα):

DAPTOMYCIN

Δοσολογία:

350MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.I.S.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

DAPTOMYCIN 350MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

DAPTOMYCIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 55854/27-05-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: HU/H736/01/DC; Συσκευασίες: 2803267001012 BT x 1 VIAL x 15ML 1V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ ; Συσκευασίες: 2803267001029 BT x 5 VIALS x 15ML 5V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ ; Συσκευασίες: 2803267001036 BT x 10 VIALS x 15ML 150ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DAPTOMYCIN/ANFARM 350 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ Ή ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
δαπτομυκίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Daptomycin/Anfarm
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Daptomycin/Anfarm
3.
Πώς χορηγείται το Daptomycin/Anfarm
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin/Anfarm
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DAPTOMYCIN/ANFARM ΚΑΙ ΠΟΙΆ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Η δραστική ουσία στο Daptomycin/Anfarm κόνις
για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς
έγχυση είναι η
δαπτομυκίνη. Η δαπτομυκίνη είναι
αντιβακτηριακό το οποίο μ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Daptomycin/Anfarm 350 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Daptomycin/Anfarm 500 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Daptomycin/Anfarm 350 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg
δαπτομυκίνης.
Ένα ml παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης κατόπιν
ανασύστασης με 7 ml διαλύματος
χλωριούχου νατρίου
9 mg/ml (0,9%).
Daptomycin/Anfarm 500 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg
δαπτομυκίνης.
Ένα ml παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης κατόπιν
ανασύστασης με 10 ml διαλύματος
χλωριούχου νατρίου
9 mg/ml (0,9%).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα
προς έγχυση
Ελαφρώς κίτρινο ή υποκίτρινου
χρώματος λυοφιλοποιημένο στερεό
υλικό ή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Daptomycin/Anfarm ενδείκνυται για τη
θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλ.
παραγράφους 4.4
και 5.1).
- Eνήλικες και παιδιατρικούς (1 έως 17
ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες
λοιμώξεις δέρματος και
μαλακών μορίων (cSSTI).
- Ενήλικες ασθενείς με λοιμώδη
ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (RIE)
λό�