Dapgeon 5 mg Film Kaplı Tablet, 28 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

Dapagliflozin

Διαθέσιμο από:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BK01

INN (Διεθνής Όνομα):

Dapagliflozin

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/10
KULLANMA TALİMATI
DAPGEON 5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 5 mg dapagliflozin içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mikrokristalin
selüloz
PH
112,
laktoz
(sığır
kaynaklı
laktoz),
krospovidon CL, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat,
polivinil alkol, polietilen
glikol, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172)
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DAPGEON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DAPGEON KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DAPGEON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DAPGEON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DAPGEON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
DAPGEON sarı, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. DAPGEON 28 veya 90
film kaplı tablet
içeren Al/Al folyo
blister ve karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1URG83Q3NRQ3NRZ1AxYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/10
•
DAPGEON

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/33
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAPGEON
5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Dapagliflozin 5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (sığır kaynaklı laktoz) 25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tip 2 diabetes mellitus
DAPGEON erişkinlerde yetersiz kontrol edilen tip 2 diabetes mellitus
tedavisi için diyet ve
egzersize yardımcı olarak endikedir.
- İntolerans nedeniyle metformin uygun görülmediğinde monoterapi
olarak
- Tip 2 diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak.
Tedavilerin
kombinasyonuna,
glisemik
kontrol
ve
kardiyovasküler
olaylara
ve
çalışılan
popülasyonlara ilişkin çalışma sonuçları için, bkz. Bölüm
4.4, 4.5 ve 5.1.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Tip 2 diabetes mellitus_
Önerilen doz günde bir defa 10 mg dapagliflozindir.
Dapagliflozin ile insülin veya sülfonilüre gibi insülin
salgılatıcı bir ilaç kombinasyon halinde
kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için insülinin
veya insülin salgılatıcı ilacın daha
düşük bir dozu düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1URG83Q3NRQ3NRZ1AxZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/33
UYGULAMA ŞEKLI:
DAPGEON günün herhangi bir saatinde yemeklerle birlikte veya aç
karnına günde bir defa
oral yolla alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Glomerüler filtrasyon h