DAPAGLEZE 5 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

dapagliflozin propandiol monohidrat

Διαθέσιμο από:

ZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BK01

INN (Διεθνής Όνομα):

the dapagliflozi propanediol monohydrate

Ημερομηνία της άδειας:

2017-10-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/8
KULLANMA TALİMATI
DAPAGLEZE
TM 5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet
5 mg dapagliflozin (6,15 mg dapagliflozin propandiol
monohidrat olarak) içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mikrokristalin
selüloz,
laktoz
(sığır
sütünden
elde
edilmektedir),
krospovidon, silikon dioksit, magnezyum stearat, polivinil alkol,
titanyum dioksit (E171),
polietilen glikol 3350, talk, sarı demir oksit (E172)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DAPAGLEZE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DAPAGLEZE’YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DAPAGLEZE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DAPAGLEZE’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DAPAGLEZE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
DAPAGLEZE
sarı renkte, bikonveks, 0,7 cm çapında, yuvarlak film kaplı
tablettir. Bir
tarafında “5” ve diğer tarafında “1427” baskısı vardır.
DAPAGLEZE 28 veya 90
tabletlik blisterlerde karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
•
DAPAGLEZE
etkin
m

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/28
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAPAGLEZE
TM
5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Dapagliflozin (dapagliflozin propandiol monohidrat olarak) 5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (sığır sütünden elde edilmektedir) 25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafı “5” ve diğer tarafı “1427” baskılı, sarı
renkte, bikonveks, 0,7 cm çapında, yuvarlak
film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tip 2 diabetes mellitus
DAPAGLEZE erişkinlerde yetersiz kontrol edilen tip 2 diabetes
mellitus tedavisi için diyet ve
egzersize yardımcı olarak endikedir.
- İntolerans nedeniyle metformin uygun görülmediğinde monoterapi
olarak
- Tip 2 diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak.
Tedavilerin
kombinasyonuna,
glisemik
kontrol
ve
kardiyovasküler
olaylara
ve
çalışılan
popülasyonlara ilişkin çalışma sonuçları için, bkz. Bölüm
4.4, 4.5 ve 5.1.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tip 2 diabetes mellitus
Önerilen doz günde bir defa 10 mg dapagliflozindir.
Dapagliflozin ile insülin veya sülfonilüre gibi insülin
salgılatıcı bir ilaç kombinasyon halinde
kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için insülinin
veya insülin salgılatıcı ilacın daha
düşük bir dozu düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).
2/28
UYGULAMA ŞEKLI:
DAPAGLEZE günün herhangi bir saatinde yemeklerle birlikte veya aç
karnına günde bir defa
oral yolla alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Glomerüler
filtrasyon
hızı
[GFR]
<
60
mL/dak
olan