DALIZOM 5MG/5ML IM/IV/REKTAL ENJEKSIYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI, 10 AMPUL

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

midazolam

Διαθέσιμο από:

MENTA PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CD08

INN (Διεθνής Όνομα):

midazolam

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 / 7
KULLANMA TALİMAT
I
DALİZOM
® 5 MG/5 ML IM/IV/REKTAL ENJEKSIYONLUK
/İNFÜZYONLUK
ÇÖZELTI
DAMAR
IÇINE
(INTRAVENÖZ), KAS IÇINE
(INTRAMÜSKÜLER)
VE REKTAL OLARAK UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _Her bir ampul etkin madde olarak 5 mg midazolam
içerir. Birim dozunda
(1 mL’de) 1 mg etkin madde bulunur.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk
su.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talima_
_tını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK _
_doz _
_kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_1._
_ _
_DALİZOM_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR_
_? _
_2._
_ _
_DALİZOM’U_
_ KULLANMA_
_DAN Ö_
_NCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DALİZOM_
_ _
_NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER_
_ NELERDIR? _
_5._
_ _
_DALİZOM’UN SAKLANMASI_
_ _
_ _
1.
DALİZOM
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR
?
•
DALİZOM,
imidazobenzodiazepin
grubu
bir
benzodiazepindir.
Uyku
başlatmak
(sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas
kasılmaları ve spazmları
azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar
içine enjeksiyon (intravenöz),
damla ile (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya
rektal uygulama yolu ile
uygulanır.
•
DALİZOM etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir.
Çözeltinin 1 mL’si
1 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 mL çözelti
içinde 5 mg midazolam
içerir. Her kutuda 5 veya 10 adet cam amp

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DALİZOM
®
5mg/5 mL IM/IV/REKTAL Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti
STERIL
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 5 mL’lik ampul etkin madde olarak 5 mg midazolam içerir.
Birim dozunda (1 mL’de) 1 mg
etkin madde bulunur.
YARDIMCI MADDELER:
Her birim dozunda (1mL’de);
Sodyum klorür
9.00 mg
Sodyum hidroksit
k.m. (pH: 3.2 – 3.4)
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Steril ampul
Berrak, renksiz ya da hafif sarı, partikülsüz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DALİZOM kısa sürede etki eden sedatif bir ilaç olarak aşağıdaki
endikasyonlara sahiptir:
Yetişkinlerde
•
Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal
anestezi ile birlikte ya da tek
başına bilinçli sedasyon oluşturmak.
•
Anestezi
-
Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon
-
Anestezi indüksiyonu
-
Kombine anestezide sedatif olarak
•
Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak
Çocuklarda
•
Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal
anestezi ile birlikte ya da tek
başına bilinçli sedasyon oluşturmak
•
Anestezi
-
Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon
•
Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak amacı ile
kullanılabilir.
2 / 20
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
KLİNİK KULLANIMA MAHSUSTUR.
Standart doz:
Midazolam yavaş uygulamayı ve her hastada ayrı dozlamayı
gerektiren potent bir sedatif ajandır.
Doz
her
bireyde
ayrı
ayarlanmalı
ve
hastanın
klinik
gereksinimi,
fiziksel
durumu,
yaşı
ve
kullanmakta olduğu ilaçlara bakılarak, istenen sedasyon düzeyine
güvenli bir şekilde erişilmesi için
doz titrasyonu şiddetle tavsiye edilmektedir.
60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda, yüksek risk
grubundaki hastalarda ve çocuk
hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve her bir hastayla ilgili risk
faktörleri dikkate alınmalıdır.
İntravenöz enjeksiyondan sonra ilaç 2 dakika içinde e