Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

apomorfin

Διαθέσιμο από:

EVER Neuro Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

apomorfin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

raztopina za infundiranje

Σύνθεση:

apomorfin 2,27 mg / 1 ml

Οδός χορήγησης:

Subkutana uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

100 ml

Τρόπος διάθεσης:

Rp/Spec

Θεραπευτική ομάδα:

apomorfin

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :skupno pakiranje s 5 škatlami z 1 vialo z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.; Pakiranje :zavoj s 5 škatlami z 1 vialo z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2014-08-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NAVODILO ZA UPORABO
DACEPTON 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
apomorfinijev klorid hemihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
medicinsko sestro ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
Ime vašega zdravila je Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje, ki
bo v nadaljevanju navodila
imenovano Dacepton 5 mg/ml.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Dacepton 5 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacepton 5 mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Dacepton 5 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dacepton 5 mg/ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DACEPTON 5 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Apomorfinijev klorid hemihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih
agonisti dopamina. Zdravilo
Dacepton 5 mg/ml se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Apomorfin pomaga skrajšati čas,
preživet v stanju "izklopa (off)" ali nepokretnem stanju pri osebah,
ki so pred tem za zdravljenje
Parkinsonove bolezni jemale levodopo (drugo zdravilo za zdravljenje
Parkinsonove bolezni) in/ali
druge agoniste dopamina.
Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pomagala prepoznati
znake, kdaj boste morali uporabiti
vaše zdravilo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DACEPTON 5 MG/ML
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DACEPTON 5 MG/ML
-
če ste mlajši od 18 let,
-
če imate težave z dihanjem ali imate astmo,
-
če imate demenco ali Alzheimerjevo bolezen,
-
če imate težave z zmedenostjo, imate halucinacije

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1_. _
IME ZDRAVILA
Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 5 mg apomorfinijevega klorida hemihidrata.
20 ml vsebuje 100 mg apomorfinijevega klorida hemihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
natrijev metabisulfit (E223), 1 mg na ml
natrijev klorid, 8 mg na ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina, brez vidnih delcev
vrednost pH 3,3–4,0
Osmolarnost: 290 mOsm/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje motoričnih nihanj (fenomen "vklopa-izklopa") pri bolnikih
s Parkinsonovo boleznijo, ki
jih s peroralnimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni ni
mogoče ustrezno nadzorovati
.
4.2
ODMERJANJE IN NAČINI UPORABE
_IZBIRA BOLNIKOV, PRIMERNIH ZA UPORABO ZDRAVILA DACEPTON 5 MG/ML
RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE: _
Bolniki izbrani za zdravljenje z zdravilom Dacepton 5 mg/ml raztopina
za infundiranje, morajo biti
sposobni pri sebi prepoznati začetek pojavljanja simptomov "izklopa"
in morajo znati sami injicirati
zdravilo, ali pa imeti ob sebi odgovornega skrbnika, ki je sposoben
namesto njih opraviti injiciranje,
ko je to potrebno.
Bolniki, ki se zdravijo z apomorfinom, bodo navadno morali začeti
uporabljati domperidon vsaj dva
dni pred začetkom zdravljenja. Odmerek domperidona je treba titrirati
do najnižjega učinkovitega
odmerka in uporabo prekiniti v najkrajšem možnem času. Pred
odločitvijo o uvedbi zdravljenja z
domperidonom in apomorfinom je treba za zagotovitev, da bo korist
odtehtala tveganje, natančno
oceniti dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT pri posameznem
bolniku (glejte poglavje 4.4).
Apomorfin je treba uvesti v nadzorovanem okolju specialistične
klinike. Bolnika mora nadzorovati
zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Parkinsonove bolezni (npr.
nevrolog). Zdravljenje bolnika z
levodopo, z agonisti dopamina ali brez njih, je treba optimizirati
pred začetko