DABIGATRAN ETEXILATE/WIN MEDICA CAPS 75MG/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DABIGATRAN ETEXILATE

Διαθέσιμο από:

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. WIN MEDICA A.E. Οιδίποδος 1-3 & Παράδρομος Αττικής Οδού 33-35, 152 38 Χαλάνδρι 210.7488821

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AE07

INN (Διεθνής Όνομα):

DABIGATRAN ETEXILATE

Δοσολογία:

75MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Σύνθεση:

DABIGATRAN ETEXILATE 75MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

DABIGATRAN ETEXILATE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 108380/18-10-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2697/001/DC; Συσκευασίες: 2803269901013 BT x10 CAPS σε perforated peelable BLISTER (ALU/ALU) with desiccant 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803269901020 BT x30 CAPS σε perforated peelable BLISTER (ALU/ALU) with desiccant 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803269901037 BT x 60 CAPS σε perforated peelable BLISTER (ALU/ALU) with desiccant 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DABIGATRAN ETEXILATE WIN MEDICA 75 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ετεξιλική δαβιγατράνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Dabigatran etexilate Win Medica και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Dabigatran etexilate Win Medica
3.
Πώς να πάρετε το Dabigatran etexilate Win Medica
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dabigatran etexilate Win Medica
6.
Περιεχόμενα της συσκευασία�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dabigatran etexilate Win Medica 75 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg
ετεξιλική δαβιγατράνη (ως μεσυλική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Καψάκια με ροζ, αδιαφανές κέλυφος και
σώμα μεγέθους «2» που περιέχουν μείγμα
σύμπηκτων τρυγικού οξέος και κόκκου
που περιέχει ετεξιλική δαβιγατράνη
και έκδοχα.
Τα καψάκια είναι εντυπωμένα με το "E100".
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών
θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε
ενήλικες
ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε
εκλεκτική χειρουργική επέμβαση
ολικής
αρθροπλαστικής ισχίου ή χειρουργική
επέμβαση ολικής αρθροπλαστικής
γόνατος.
Θεραπεία των ΦΘΕ και πρόληψη της
υποτροπιάζουσας ΦΘΕ σε παιδιατρικούς
ασθενείς
ηλικίας από 8 ετών έως και κάτω των 18
ετών.
Για τις κατάλληλες ανά ηλικία
δοσολογικές μορφές, βλ. παράγραφο 4.2.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Τα καψάκια Dabigatran etexilate Win Medica μπορούν
να χρησιμοποιηθούν σε ενήλικες
και παιδ