Χώρα: Κύπρος
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE
WIN MEDICA PHARMACEUTICAL S.A. (TRADING AS WIN MEDICA S.A.) (0000010070) 1-3 OIDIPOIDOS STR. & 33-35 ATTIKI ODOS TURNOFF, CHALANDRI, ATHENS, GR-15238
B01AE07
DABIGATRAN ETEXILATE
75MG
CAPSULE,HARD
DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE (8000003429) 86,48MG
ORAL USE
Αποκεντρωμένη Διαδικασία
Αρ. διαδικασίας: PT/H/2697/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή
1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ DABIGATRAN ETEXILATE WIN MEDICA 75 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ ετεξιλική δαβιγατράνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Dabigatran etexilate Win Medica και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dabigatran etexilate Win Medica 3. Πώς να πάρετε το Dabigatran etexilate Win Medica 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Dabigatran etexilate Win Medica 6. Περιεχόμενα της συσκευασία Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dabigatran etexilate Win Medica 75 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg ετεξιλική δαβιγατράνη (ως μεσυλική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο. Καψάκια με ροζ, αδιαφανές κέλυφος και σώμα μεγέθους «2» που περιέχουν μείγμα σύμπηκτων τρυγικού οξέος και κόκκου που περιέχει ετεξιλική δαβιγατράνη και έκδοχα. Τα καψάκια είναι εντυπωμένα με το "E100". 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αρθροπλαστικής ισχίου ή χειρουργική επέμβαση ολικής αρθροπλαστικής γόνατος. Θεραπεία των ΦΘΕ και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΦΘΕ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 8 ετών έως και κάτω των 18 ετών. Για τις κατάλληλες ανά ηλικία δοσολογικές μορφές, βλ. παράγραφο 4.2. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία Τα καψάκια Dabigatran etexilate Win Medica μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ενήλικες και παιδιατρικούς α Διαβάστε το πλήρες έγγραφο