Dabigatran Etexilate Accord
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
21-12-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
21-12-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
31-05-2023
Δραστική ουσία:
Dabigatran etexilate mesilate
Διαθέσιμο από:
Accord Healthcare S.L.U.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B01AE07
INN (Διεθνής Όνομα):
dabigatran etexilate
Θεραπευτική ομάδα:
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Prevention of venous thromboembolic events.
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2023-05-26
Φύλλο οδηγιών χρήσης
167
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
168
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ετεξιλική δαβιγατράνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Dabigatran etexilate Accord και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Dabigatran etexilate Accord
3.
Πώς να πάρετε το Dabigatran etexilate Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dabigatran etexilate Accord
6.
Περιεχόμενα
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dabigatran etexilate Accord 75 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
ετεξιλική δαβιγατράνη
μεθανοσουλφονική ισοδύναμη με 75 mg
ετεξιλική δαβιγατράνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Καψάκιο μεγέθους «2» (περίπου 18 x 6 mm) με
λευκό αδιαφανές σώμα εντυπωμένο με το
σύμβολο
«MD» και λευκό, αδιαφανές σώμα
εντυπωμένο με το σύμβολο «75» με μαύρο
μελάνι, που περιέχει
μείγμα λευκών έως κιτρινωπών
σφαιριδίων και κοκκίων ανοιχτού
κίτρινου χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών
θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε
ενήλικες ασθενείς οι
οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική
χειρουργική επέμβαση ολικής
αρθροπλαστικής ισχίου ή
χειρουργική επέμβαση ολικής
αρθροπλαστικής γόνατος.
Θεραπεία των ΦΘΕ και πρόληψη της
υποτροπιάζουσας ΦΘΕ σε παιδιατρικούς
ασθενείς από τη
γέννηση έως ηλικία μικρότερη των 18
ετών.
Για τις κατάλληλες ανά ηλικία
δοσολογικές μορφές, βλ. παράγραφο 4.2.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
