Χώρα: Ελβετία
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humaine normale, immunoglobulinum de l'homme cytomegalicum
Biotest (Schweiz) AG
J06BB09
immunoglobulinum human normale, immunoglobulinum human cytomegalicum
Solution à diluer pour perfusion
proteinorum plasmatis humani solutio 50 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale mind. 96 % et immunoglobulinum humanum cytomegalicum 100 U., immunoglobulinum humanum A max. 2 mg, glycinum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.046 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Les produits sanguins
l'Immunisation passive contre le Cytomégalovirus
zugelassen
1984-01-10
Cytotect CP Biotest Biotest (Schweiz) AG Composition 1 ml de solution contient: Principes actifs: 50 mg de protéines plasmatiques humaines, dont au moins 96% d'immunoglobulines G (IgG) taux d'anticorps anti-cytomégalovirus 100 U*. *unités du produit de référence de l'Institut Paul Ehrlich. La répartition des sous-classes d'IgG est d'environ 65% IgG1, environ 30% IgG2, environ 3% IgG3 et environ 2% IgG4. La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) s'élève à 2 mg/ml. Excipients: Glycine, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) correspondant à un maximum de 0,046 mg de sodium, d'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables ad 1 ml. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Solution pour perfusion 1 ml de solution contient 100 U* d'anticorps anti-cytomégalovirus. *unités du produit de référence de l'Institut Paul Ehrlich Indications/Possibilités d’emploi Prévention des manifestations cliniques d'une infection à cytomégalovirus chez les patients soumis à une thérapie immunosuppressive, particulièrement chez les patients transplantés ou prévus pour une transplantation. Posologie/Mode d’emploi La dose unique est de 1 ml par kg de poids corporel. L'administration doit commencer le jour de la transplantation. Dans le cas d'une greffe de moelle osseuse, la prophylaxie peut également être démarrée jusqu'à 10 jours avant la greffe, en particulier dans le cas de patients séropositifs pour le CMV. Au total, au moins 6 doses quotidiennes doivent être administrées toutes les 2 à 3 semaines. Instructions spéciales pour la posologie Enfants et adolescents La posologie chez les enfants et les adolescents (0 - 18 ans) ne diffère pas de celle des adultes, car la posologie est donnée en fonction du poids corporel et est ajustée au résultat clinique des maladies mentionnées ci-dessus Mode d'administration L'administration de Cytotect CP Biotest se fait par perfusion intraveineuse à la vitesse de 0,08 ml/kg de poids corporel/heur Διαβάστε το πλήρες έγγραφο