Cytosar

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

citarabin

Διαθέσιμο από:

PFIZER SRB D.O.O.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

citarabin

Δοσολογία:

500mg/10mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Μονάδες σε πακέτο:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 500mg/10mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x10mL

Kατηγορία:

SZ

Τρόπος διάθεσης:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

ACTAVIS ITALY S.P.A

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0034141

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
CYTOSAR
®
, 100 MG/5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
CYTOSAR
®
, 500 MG/10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
CITARABIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cytosar i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cytosar
3.
Kako se primenjuje lek Cytosar
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cytosar
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK CYTOSAR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Cytosar
sadrži
citarabin
kao
aktivnu
supstancu
i
koristi
se
kod
odraslih
i
dece.
Pripada
grupi
antikancerskih lekova i primarno se koristi za lečenje akutne
nelimfocitne leukemije (to je maligno oboljenje
krvi kod koga dolazi do povećanog stvaranja belih krvnih zrnaca).
Koristi se za lečenje i drugih tipova
leukemije, kao što je akutna limfocitna i hronična mijelocitna
leukemija (blastna faza). Pokazao se korisnim
u lečenju ne-Hočkinovog limfoma kod dece, a primenjuje se i
intratekalno (ubrizgavanjem direktno u tečnost
oko kičmene moždine)
za profilaksu i lečenje meningealne leukemije. Može da se koristi
sam ili u
kombinaciji
sa
drugim
lekovima
protiv
raka,
ali
se
najbolji
rezultati
obično
postižu
kombinovanom
terapijom.
Lek Cytosar se koristi za indukciju i održavanje remisije kod
leukemije.
Indukcija remisije podrazumeva intenzivno lečenje leukemije u cilju
uvođenja bolesti u stanje mirovanja.
Lek deluje tako što normalizuje broj ćelija u krvi, čime se
poboljšava zdravstveno stanje.
Ovaj stadijum
mir

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cytosar
®
, 100 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Cytosar
®
, 500 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: citarabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cytosar, 100 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekcije sadrži 100 mg
citarabina.
Jedna ampula sadrži 5 mL rastvarača.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna ampula sa 5 mL
rastvarača sadrži 45 mg benzilalkohola.
Cytosar, 500 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekcije sadrži 500 mg
citarabina.
Jedna ampula sadrži 10 mL rastvarača.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna ampula sa 10 mL
rastvarača sadrži 90 mg benzilalkohola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: beli do skoro beli kolač.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cytosar (citarabin) je indikovan primarno za indukciju i
održavanje remisije kod akutne nelimfocitne
leukemije kod odraslih i kod dece. Pokazano je i da je koristan za
lečenje drugih tipova leukemije, kao što je
akutna limfocitna leukemija i hronična mijelocitna leukemija (blastna
faza). Lek može da se koristi sam ili u
kombinaciji
sa
drugim
antineoplastičnim
lekovima;
najbolji
rezultati
se
obično
postižu
primenom
kombinovane terapije. Remisije indukovane citarabinom, a koje nisu
praćene terapijom održavanja, bile su
kratke.
Citarabin je korišćen eksperimentalno kod različitih neoplastičnih
bolesti. Generalno, mali broj pacijenata sa
solidnim tumorima je imao koristi od primene ovog leka.
Deca
sa
ne-Hočkinovim
limfomom
imala
su
koristi
od
kombinovanog
medikamentoznog
programa
(LSA2L2) koji uključuje citarabin.
2 od 13
Citarabin primenjen samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima
(metotreksat, hidrokortizon-natrijum-
sukcinat) koristi s