Cyltezo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adalimumab

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zie sectie 4. 1 van de samenvatting van de productkenmerken in het productinformatiedocument.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
adalimumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, trehalosedihydraat,
polysorbaat 80 en water voor
injecties. De naaldbeschermer van de spuit bevat natuurlijk rubber
(latex). Zie voor meer informatie de
bijsluiter.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde spuit
2 alcoholdoekjes
2 voorgevulde spuiten
2 alcoholdoekjes
4 voorgevulde spuiten
4 alcoholdoekjes
6 voorgevulde spuiten
6 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Voor eenmalig gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
62
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1240/001 1 voorgevulde spuit
EU/1/17/1240/002 2 voorgevulde spuiten
EU/1/17/1240/003 4 voorgevulde spuiten
EU/1/17/1240/004 6 voorgevulde spuiten
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Cyltezo
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
2D mat

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg
adalimumab.
Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg
adalimumab.
Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam
geproduceerd in ovariumcellen van
de Chinese hamster.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere tot enigszins melkachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Cyltezo in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor:

de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige,
actieve reumatoïde artritis
wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder
methotrexaat, ontoereikend
is gebleken.

de behandeling van volwassenen met ernstige, actieve en progressieve
reumatoïde artritis die
niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Cyltezo kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie
voor methotrexaat of wanneer
voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Cyltezo remt de progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door
middel van röntgenonderzoek,
en verbetert de fysieke functie wanneer het gegeven wordt in
combinatie met methotrexaat.
3
Juveniele idiopathische artritis
_Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis_
Adalimumab is in combinatie met methotrexaat geïn