Cyltezo
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
12-11-2018
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
12-11-2018
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
17-11-2017
Δραστική ουσία:
adalimumab
Διαθέσιμο από:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AB04
INN (Διεθνής Όνομα):
adalimumab
Θεραπευτική ομάδα:
Ανοσοκατασταλτικά
Θεραπευτική περιοχή:
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Ανατρέξτε στην ενότητα 4. 1 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο έγγραφο πληροφοριών προϊόντος.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 2
Καθεστώς αδειοδότησης:
Αποτραβηγμένος
Ημερομηνία της άδειας:
2017-11-10
Φύλλο οδηγιών χρήσης
74
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
75
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CYLTEZO 40 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Adalimumab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Ειδική
Ενημερωτική Κάρτα, η οποία περιέχει
σημαντικές
πληροφορίες για την ασφάλεια του
φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να
γνωρίζετε πριν λάβετε
Cyltezo καθώς και κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με Cyltezo. Να έχετε την Ειδική
Ενημερωτική Κάρτα μαζί σας.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης
προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg
adalimumab.
Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης
προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
περιέχει 40 mg adalimumab.
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο
ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα
παραγόμενο σε
κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ρευματοειδής α
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
