CYCLOPHOSPHAMIDE REDDY PHARMA 2000 mg/4 mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

cyclophosphamide anhydre 2000 mg sous forme de : cyclophosphamide monohydraté

Διαθέσιμο από:

REDDY PHARMA SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA01.

INN (Διεθνής Όνομα):

cyclophosphamide anhydre 2000 mg sous forme de : cyclophosphamide monohydraté

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution

Σύνθεση:

pour un flacon de 4 mL > cyclophosphamide anhydre 2000 mg sous forme de : cyclophosphamide monohydraté

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) en verre de 4 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Θεραπευτική περιοχή:

Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ; Agents antinéoplasiques. Agents alkylants. Analogues de moutarde azotée

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ; Agents antinéoplasiques. Agents alkylants. Analogues de moutarde azotée, Code ATC : L01AA01.Cyclophosphamide Reddy Pharma contient la substance active cyclophosphamide.Le cyclophosphamide est un médicament cytotoxique ou un médicament anti-cancéreux. Il agit en tuant les cellules cancéreuses, ce qui est parfois appelé « chimiothérapie ».Le cyclophosphamide est souvent employé seul ou conjointement avec d’autres médicaments anticancéreux ou la radiothérapie chez les adultes uniquement pour le traitement de divers cancers. Ceux-ci incluent : certains types de cancer des globules blancs (leucémie lymphoblastique aiguë, la leucémie lymphocytaire chronique), différentes formes de lymphomes qui affectent le système immunitaire (le lymphome de Hodgkin, le lymphome non hodgkinien et le myélome multiple), le cancer de l’ovaire et du sein, le sarcome d’Ewing (une forme de cancer des os), le cancer bronchique à petites cellules, dans le traitement d'une tumeur métastatique avancé ou du système nerveux central (neuroblastome).De plus, le cyclophosphamide est utilisé en vue d'une greffe de moelle osseuse pour traiter certains types de cancer des globules blancs (leucémie lymphoblastique aiguë, la leucémie myéloïde chronique et la leucémie myéloïde aiguë).Parfois, certains médecins peuvent prescrire le cyclophosphamide pour d'autres conditions non liées au cancer : maladies auto-immunes engageant le pronostic vital: des formes progressives sévères de néphrite lupique (inflammation des reins causée par une maladie du système immunitaire) et la granulomatose de Wegener (une forme rare de vascularite).

Περίληψη προϊόντος:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2021
Dénomination du médicament
CYCLOPHOSPHAMIDE REDDY PHARMA 2000 mg/4 mL, solution à diluer pour
solution injectable/pour
perfusion
cyclophosphamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYCLOPHOSPHAMIDE REDDY PHARMA 2000 mg/4 mL, solution
à diluer pour
solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CYCLOPHOSPHAMIDE REDDY
PHARMA 2000 mg/4 mL, solution à diluer pour solution injectable/pour
perfusion ?
3. Comment utiliser CYCLOPHOSPHAMIDE REDDY PHARMA 2000 mg/4 mL,
solution à diluer pour
solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYCLOPHOSPHAMIDE REDDY PHARMA 2000 mg/4 mL,
solution à diluer
pour solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYCLOPHOSPHAMIDE REDDY PHARMA 2000 mg/4 mL,
solution à diluer pour
solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques et
immunomodulateurs ; Agents antinéoplasiques.
Agents alkylants. Analogues de moutarde azotée, Code ATC : L01AA01.
CYCLOPHOSPHAMIDE REDDY PHARMA contient la substance active
cyclophosp

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYCLOPHOSPHAMIDE REDDY PHARMA 2000 mg/4 mL, solution à diluer pour
solution injectable/pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyclophosphamide
............................................................................................................
20
00 mg
(sous forme monohydraté)
Pour un flacon de 4 ml
Un flacon de 4 mL de solution à diluer pour solution injectable/pour
perfusion contient du cyclophosphamide
monohydraté équivalent à 2000 mg de cyclophosphamide anhydre.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque flacon de 4 mL contient 65 %vol d'éthanol anhydre (alcool),
soit 2054 mg par flacon.
Lorsqu'elle est diluée pour une utilisation intraveineuse, la
solution pour administration contient 20 mg de
cyclophosphamide par mL.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion.
Solution transparente de couleur incolore à jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le cyclophosphamide peut être utilisé seul ou en association avec
d’autres agents chimiothérapeutiques,
selon l’indication.
Le cyclophosphamide est indiqué uniquement chez l’adulte pour le
traitement de :
·
leucémie lymphocytaire chronique (LLC),
·
leucémie lymphocytaire aiguë (LLA),
·
pour le conditionnement avant une greffe de moelle osseuse, dans le
traitement de la leucémie
lymphoblastique aiguë, de la leucémie myélogène chronique et de la
leucémie myélogène aiguë : en
association avec une irradiation totale du corps ou le busulfan,
·
lymphome de Hodgkin, lymphome non hodgkinien et myélome multiple,
·
cancer métastatique de l’ovaire et du sein,
·
traitement adjuvant du cancer du sein,
·
sarcome d’Ewing,
·
cancer bronchique à petites cellules,
·
neuroblastome avancé ou métastatique,
·
maladies autoimmunes engageant le pronostic vital, comme les formes
progressives sévères de néphrite
lupique et la granulomatose de Wegener.
4.2