Cyclolux

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Gadotero rūgštis

Διαθέσιμο από:

PharmaDIA, UAB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Gadoteric acid

Δοσολογία:

0,5 mmol/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injekcinis tirpalas

Οδός χορήγησης:

leisti į veną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Gadoteric acid

Καθεστώς αδειοδότησης:

Registruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-30

Αρχείο Π.Χ.Π.

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Gadotero rūgštis
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo yra 279,32 mg (0,5 mmol) gadotero rūgšties (megliumino
druskos pavidalu), turinčios
78,6 mg gadolinio.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Megliuminas, DOTA, injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
1 buteliukas po 10 ml injekcinio tirpalo
10 buteliukų po 10 ml injekcinio tirpalo
1 buteliukas po 15 ml injekcinio tirpalo
10 buteliukų po 15 ml injekcinio tirpalo
1 buteliukas po 20 ml injekcinio tirpalo
10 buteliukų po 20 ml injekcinio tirpalo
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Tik vienkartinei dozei. Po atidarymo suvartoti nedelsiant. Likutį
išmesti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Nuplėšiamą buteliuko etiketę įklijuokite į paciento ligos
istoriją ir įrašykite vaisto dozę arba elektroninėje
paciento ligos istorijoje įrašykite vaisto pavadinimą, serijos
numerį ir dozę.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {mm/MMMM/}
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO, JEI REIKIA
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „PharmaDIA“
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
10 ml, N1 – LT/L/17/0519/001
10 ml, N10 – LT/L/17/0519/002
15 ml, N1 – LT/L/17/0519/003
15 ml, N10 – LT/L/17/0519/004
20 ml, N1 – LT/L/17/0519/005
20 ml, N10 – LT/L/17/0519/006
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepate