Cyclofosfamide Accord 1000 mg sol. inj./perf. (pdr.) i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Cyclophosphamide Monohydraté 1069 mg - Eq. Cyclophosphamide 1000 mg

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Cyclophosphamide Monohydrate

Δοσολογία:

1000 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Σύνθεση:

Cyclophosphamide Monohydraté 1069 mg

Οδός χορήγησης:

Voie intraveineuse

Θεραπευτική περιοχή:

Cyclophosphamide

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 590595-01 - Taille de l'emballage: 1000 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2021-09-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CYCLOFOSFAMIDE ACCORD 500 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR
PERFUSION
CYCLOFOSFAMIDE ACCORD 1000 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR
PERFUSION
cyclophosphamide
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-
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-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cyclofosfamide Accord et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cyclofosfamide Accord
3.
Comment utiliser Cyclofosfamide Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5
Comment conserver Cyclofosfamide Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CYCLOFOSFAMIDE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Cyclofosfamide Accord contient la substance active cyclophosphamide.
Le cyclophosphamide est un médicament cytotoxique ou un médicament
anticancéreux.
Il agit en tuant les cellules cancéreuses, ce qui est parfois appelé
« chimiothérapie ».
Cyclofosfamide Accord est utilisé en chimiothérapie, seul ou en
association avec d’autres médicaments,
dans les cas suivants :

certains types de cancer des globules blancs (leucémie
lymphoblastique aiguë, leucémie lymphoïde
chronique) ;

différentes formes de lymphomes qui affectent le système immunitaire
(lymphome de Hodgkin,
lymphome non hodgkinien et myélome multiple) ;

le cancer

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cyclofosfamide Accord 500 mg poudre pour solution injectable/pour
perfusion
Cyclofosfamide Accord 1000 mg poudre pour solution injectable/pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de Cyclofosfamide Accord, poudre pour solution
injectable/pour perfusion contient 534,5 mg
de Cyclofosfamide monohydraté, équivalent à 500 mg de
Cyclofosfamide.
Chaque flacon de Cyclofosfamide Accord, poudre pour solution
injectable/pour perfusion contient 1069,0
mg de Cyclofosfamide monohydraté, équivalent à 1000 mg de
Cyclofosfamide.
Dosage après reconstitution : 20 mg de Cyclofosfamide (anhydre)/ml de
solution (pour les volumes de
reconstitution, voir 6.6)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Un(e) poudre ou agglomérat lyophilisé(e) blanc(he).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le Cyclofosfamide est utilisé seul ou en association à des schémas
de chimiothérapie, selon l’indication.
Cyclofosfamide Accord est indiqué dans le traitement de :

la leucémie lymphoïde chronique (LLC)

la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)

Pour le conditionnement avant une greffe de moelle osseuse, dans le
traitement de la
leucémie lymphoblastique aiguë, de la leucémie myéloïde chronique
et de la leucémie
myéloblastique aiguë, en association avec une irradiation corporelle
totale ou le busulfan.

Maladie de Hodgkin, lymphome non hodgkinien et myélome multiple.

Cancer métastatique de l’ovaire et du sein

Traitement adjuvant du cancer du sein

Sarcome d’Ewing

Cancer bronchique à petites cellules

Neuroblastome avancé ou métastatique,

Maladies auto-immunes engageant le pronostic vital : formes
progressives sévères de
néphrite lupique et granulomatose de Wegener.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Cyclofosfamide Accord doit être utilisé exclusivement par des
méd