CYANOCOBALAMINE [57 Co] GE Healthcare, gélule

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

cyanocobalamine (57Co)

Διαθέσιμο από:

GE HEALTHCARE SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09XX01

INN (Διεθνής Όνομα):

cyanocobalamin (57Co)

Δοσολογία:

18,5 kBq à la date de calibration

Φαρμακοτεχνική μορφή:

gélule

Σύνθεση:

composition pour une gélule > cyanocobalamine (57Co) : 18,5 kBq à la date de calibration

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

flacon(s) polyéthylène de 6 gélule(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

Περίληψη προϊόντος:

562 320-8 ou 34009 562 320 8 6 - flacon(s) polyéthylène de 6 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/05/2006;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

2001-06-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2006
Dénomination du médicament
CYANOCOBALAMINE (
57
Co) GE Healthcare, gélule
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CYANOCOBALAMINE (
57
Co) GE Healthcare, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CYANOCOBALAMINE (
57
Co) GE
Healthcare, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE CYANOCOBALAMINE (
57
Co) GE Healthcare, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CYANOCOBALAMINE (
57
Co) GE Healthcare, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CYANOCOBALAMINE (57Co) GE Healthcare, gélule ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Code ATC: V09XX01.
Indications thérapeutiques
Les gélules de cyanocobalamine (
57
Co) sont indiquées pour tester l'absorption de la vitamine B
12
, substance chimique se
trouvant normalement à l'intérieur de votre corps, la gélule
contient une faible quantité de radioactivité qui permet de
détecter
quand et comment elle est excrétée. Cette étude peut donner à
votre médecin une information précieuse sur un aspect
particulier du fonctionnement de votre organisme. Cette information
peut avoir une importance particulière dans les cas de
certaines anémies.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PREN

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYANOCOBALAMINE (
57
Co) GE Healthcare, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine (
57
Co)
................................................................................
18,5 kBq à la date de calibration
Cyanocobalamine
.................................................................................................................................
1 µg
Pour une gélule.
Le Cobalt-57 a une période d'environ 271 jours; il décroît en
émettant un rayonnement gamma dont les principales énergies
sont: 122 keV (85,5%) et 136 keV (10,89%).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Absorption de la vitamine B
12
, notamment dans le test de Schilling.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTE ET PERSONNE ÂGÉE: une gélule administrée par voie orale
(environ 1 µg = 18,5 kBq).
Le test de Schilling classique est le plus couramment utilisé. Il
comporte l'administration orale de cyanocobalamine marquée
au cobalt-57, suivi d'une dose massive (1 mg) de cyanocobalamine non
marquée administrée par voie intramusculaire.
Protocole du test de Schilling
Le patient doit être à jeun et doit poursuivre ce jeûne 2 heures au
moins après l'administration orale d'une dose de 1 µg, 18,5
kBq cyanocobalamine (
57
Co) soit une seule gélule de Cyanocobalamine (
57
Co) GE Healthcare, gélule.
Deux heures après la prise de la gélule, le patient reçoit une dose
« charge » de 1 mg de Cyanocobalamine non radioactive
en injection intramusculaire. Les urines sont recueillies sur 24
heures.
Comptage
L'appareil de comptage doit être calibré à l'aide d'une solution
étalon de (
57
Co). Si nécessaire, le contenu d'une gélule de
Cyanocobalamine (
57
Co)) GE Healthcare provenant du même lot de fabrication que celle
utilisée pour le test permet de
préparer une solution étalon de (
57
Co)