Cuprior
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
26-03-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
26-03-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
03-10-2017
Δραστική ουσία:
Trientine τετραϋδροχλωρικό
Διαθέσιμο από:
GMP-Orphan SA
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A16AX
INN (Διεθνής Όνομα):
trientine
Θεραπευτική ομάδα:
Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,
Θεραπευτική περιοχή:
Ηπατολενοκυστική εκφύλιση
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Cuprior ενδείκνυται για τη θεραπεία από τη νόσο του Γουίλσον σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας ≥ 5 χρόνια με δυσανεξία στη D-πενικιλλαμίνη θεραπεία.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 6
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2017-09-05
Φύλλο οδηγιών χρήσης
17
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΑΣΘΕΝΉ
CUPRIOR 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
τριεντίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Cuprior και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Cuprior
3.
Πώς να πάρετε το Cuprior
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Cuprior
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ Τ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cuprior 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει τετραϋδροχλωρική
τριεντίνη, η οποία ισοδυναμεί
με 150 mg τριεντίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Κίτρινο, 16 mm x 8 mm επίμηκες επικαλυμμένο
με λεπτό υμένιο δισκίο με εγκοπή σε
κάθε πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο
ίσες δόσεις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Cuprior ενδείκνυται για τη θεραπεία
της νόσου του Wilson σε ενήλικες, εφήβους
και παιδιά
ηλικίας ≥ 5 με δυσανεξία στη θεραπεία
με D-πενικιλλαμίνη.
_ _
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο
από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία
στην αντιμετώπιση της
νόσου του Wilson.
Δοσολογία
Η δόση εφόδου αντιστοιχεί συνήθως στη
χαμηλότερη δόση εντός του
συνιστώμενου εύρους η οποία,
στη συνέχεια, πρέπει να προσαρμόζεται
σύμφωνα με την κλινική απόκριση του
ασθενή (βλ.
παράγραφο 4.4)
_ _
_Ενήλικες _
Η συνιστώμενη
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
