Cufence

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

триентин дигидрохлорид

Διαθέσιμο από:

Univar Solutions BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16A

INN (Διεθνής Όνομα):

trientine dihydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Θεραπευτική περιοχή:

Zwyrodnienie hepatotensywne

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cufence jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona u pacjentów z nietolerancją D-penicylamina terapii u dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat i starsze.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CUFENCE 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
CUFENCE 200 MG KAPSUŁKI TWARDE
trientyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cufence i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Cufence
3.
Jak przyjmować lek Cufence
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cufence
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CUFENCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cufence jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona u
dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku 5 lat i starszych. Jest on przeznaczony do stosowania przez
pacjentów, którzy nie mogą
przyjmować innego leku, D-penicylaminy, z powodu działań
niepożądanych.
Lek Cufence zawiera substancję czynną trientynę, środek
chelatujący miedź, używany do usuwania
nadmiaru miedzi z organizmu. Lek Cufence łączy się z miedzią,
która jest następnie wydalana z
organizmu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CUFENCE
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU CUFENCE
Jeśli pacjent ma uczulenie na trientynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Oznaki odczynu alergicznego obejmują wysypkę, świąd, obrzęk
twarzy, omdlenia i problemy z
oddychaniem.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Lekarz będzie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cufence 100 mg kapsułki twarde
Cufence 200 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Cufence 100 mg kapsułki twarde
Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg dichlorowodorku trientyny, co
odpowiada 100 mg trientyny.
Cufence 200 mg kapsułki twarde
Każda twarda kapsułka zawiera 300 mg dichlorowodorku trientyny, co
odpowiada 200 mg trientyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Cufence 100 mg kapsułki twarde
Biała, owalna kapsułka w rozmiarze 3 z szarym napisem „Cufence
100”.
Cufence 200 mg kapsułki twarde
Biała, owalna kapsułka w rozmiarze 0 z szarym napisem „Cufence”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cufence jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona u
dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku 5 lat i starszych, nietolerujących leczenia D-penicylaminą.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalista z
doświadczeniem w leczeniu choroby
Wilsona.
Dawkowanie
Dawka początkowa zwykle odpowiada najniższej zalecanej dawce,
następnie dawkę tę należy
dostosować zgodnie z odpowiedzią kliniczną pacjenta (patrz punkt
4.4).
Zalecana dawka to 800–1 600 mg na dobę w 2–4 dawkach
podzielonych.
Zalecana dawka Cufence jest wyrażona w mg trientyny – zasady (tj.
nie w mg dichlorowodorku
trientyny – soli) (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów
_ _
3
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dla produktu leczniczego Cufence nie ma wystarczających danych
klinicznych, które pozwoliłyby
ustalić, czy istnieją różnice w odpowiedzi pomiędzy pacjentami w
podeszłym wieku i młodszymi
pacjentami. Zaleca się ostrożny dobór dawki, zwykle rozpoczynając
od dolnej granicy zakresu
dawkowania zalecanego dla osób dorosłych, uwzględniając większą
częstość występowania zaburzeń
czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób towarzyszących
lub inne