CUBICIN

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

DAPTOMICINA

Διαθέσιμο από:

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTIBACTERIANO

INN (Διεθνής Όνομα):

DAPTOMYCIN

Θεραπευτική περιοχή:

ANTIBACTERIANO

Περίληψη προϊόντος:

500 MG PÓ LIOF INJ CT FR AMP VD TRANS - 1017102280010 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

CUBICIN
®
(daptomicina)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Pó L
iofilizado para Solução Injetável
500 mg
CUBICIN_BU13_122020_VP
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CUBICIN
®
daptomicina
APRESENTAÇÕES
CUBICIN
®
Pó liofilizado para solução injetável:
- 500 mg
de daptomicina em
embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
E PEDIÁTRICO
(1 A 17 ANOS)
COMPOSIÇÃO
CUBICIN
®
500 mg
Cada frasco-
ampola contém 500 mg de daptomicina.
Excipiente: hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES
AO PACIENTE
1. PARA QUE
ESTE MEDICAMENTO É INDICADO
?
CUBICIN
®
é utilizado em adultos (
≥ 18
anos) e crianças (1 a 17 anos) para o tratamento de infecções de
pele e partes
moles complicadas
. É também utilizado em adultos
(
≥
18 anos de idade) e em crianças (1 a 17 anos)
para o tratamento de
infecções sanguíneas ou em adultos com infecções do tecido que
reveste a parte interna do coração (incluindo válvulas
cardíacas),
causadas pela bactéria
Staphylococcus aureus
.
Este medicamento não é utilizado para o tratamento de pneumonia (uma
infecção ou inflamação no tecido pu
lmonar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA
?
A substância ativa de
CUBICIN
®
é a daptomicina.
CUBICIN
®
é um pó para solução para injeção ou infusão.
A daptomicina é um produto natural lipopeptídico cíclico. É um
antibacteriano que pode interromper o crescimento de
certos tipos de bactérias chamadas Gram
-positivas.
A daptomicina liga-se às membranas celulares de bactérias
Gram-positivas, causando
despolarização
(que resulta em
múltiplas falhas nas sínteses de DNA, RNA e proteína) e,
finalmente, a morte
da célula bacteriana. A daptomicina não é
capaz de penetrar na membrana externa de organismos Gram-negativos e,
portanto, somente é ativa contra bactérias
Gram-positivas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO
?
Você não deve usar CUBICIN
®
se você for alérgico
(hipersensível)
à daptomicina ou a qualquer outro ingrediente do
CUBICIN
®
(veja
COMPOSIÇÃO
).
Se isso se aplicar a voc

Αρχείο Π.Χ.Π.

CUBICIN
®
(daptomicina)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Pó L
iofilizado para Solução Injetável
500 mg
CUBICIN_BU13_122020_VPS
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CUBICIN
®
daptomicina
APRESENTAÇÕES
CUBICIN
®
Pó liofilizado para solução injetável:
-
500 mg de daptomicina em embalagem contendo 1 frasco
-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
E PEDIÁTRICO
(1 A 17 ANOS)
COMPOSIÇÃO
CUBICIN
®
500 mg
Cada frasco-
ampola contém 500 mg de daptomicina.
Excipiente: hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS A
OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CUBICIN
®
é indicado para o tratamento das infecções listadas a seguir:
INFECÇÕES DE PELE E PART
ES MOLES COMPLICADAS
Pacientes adultos (≥18 anos)
e pediátricos (1 a 17 anos) com infecção de pele e partes moles
complicadas (IPPMc)
causadas por
bactérias isoladas
Gram-positivas sensíveis.
A daptomicina é ativa apenas contra bactérias Gram-positivas. A
terapia combinada pode ser clinicamente indicada se
os patógenos documentados ou presumidos incluírem organismos Gram
-negativos ou anaeróbios.
INFECÇÕES DE
CORRENTE SANGUÍNEA POR
STAPHYLOCOCCUS AUREUS (BACTEREMIA)
Pacientes adultos
(≥18 anos)
com infecções de corrente sanguínea (bacteremia) por
Staphylococcus
aureus, incluindo
aquelas associadas à endocardite infecciosa do lado direito, causadas
por isolados sensíveis à meticilina e resistentes à
meticilina.
Pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com infecções da corrente
sanguínea (bacteremia) por S. aureus causadas por
isolados sensíveis à meticilina e resistentes à meticilina.
A daptomicina é ativa apenas contra bactérias Gram-positivas. A
terapia combinada pode ser clinicamente indicada se
os patógenos do
cumentados ou presumidos inclu
í
rem organismos Gram
-negativos ou anaeróbios.
As orientações oficiais do uso apropriado de agentes antibacterianos
devem ser consideradas.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
INFECÇÕES DE PELE E
PARTES MOLES COMPLICADAS (IPPMC)
ADULTOS
Pacientes adultos com infecções de pele e partes m