Criteo

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

вилдаглиптин

Διαθέσιμο από:

HEMOFARM AD VRŠAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BH02

INN (Διεθνής Όνομα):

vildagliptin

Μονάδες σε πακέτο:

tableta; 50mg; blister, 6x10kom

Τρόπος διάθεσης:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Κατασκευάζεται από:

HEMOFARM AD VRŠAC

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1341912

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
CRITEO
®
, 50 MG, TABLETE
VILDAGLIPTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Criteo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Criteo
3.
Kako se uzima lek Criteo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Criteo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK CRITEO I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Criteo, vildagliptin, pripada grupi lekova koji
se zovu „oralni antidijabetici“.
Lek Criteo se koristi za terapiju pacijenata koji imaju dijabetes
melitus (šećernu bolest) tip 2. Lek se koristi
kada se šećerna bolest ne može kontrolisati samo dijetom ili
fizičkom aktivnošću. Pomaže u kontroli
vrednosti
šećera u krvi. Lekar će Vam propisati lek Criteo ili sam ili kao
dodatak određenim drugim
lekovima za terapiju šećerne bolesti koje već uzimate, ali koji se
nisu pokazali dovoljno efikasnim u kontroli
bolesti.
Dijabetes melitus tip 2 nastaje kada se u telu ne stvara dovoljno
insulina ili kada stvoreni insulin u telu ne
ispoljava svoje dejstvo u dovoljnoj meri. Takođe može nastati i
ukoliko se u telu stvara previše glukagona.
Insulin je supstanca koja pomaže u snižavanju koncentracije šećera
u krvi, naročito posle obroka. Glukagon
je supstanca koja je okidač za stvaranje šećera u jetri, što
dovodi do porasta nivoa šećera u krvi.
I insulin i glukagon se stvaraju u pankreasu (gušterači).
_Kako lek Criteo deluj

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
CRITEO
®
, 50 MG, TABLETE
INN: vildagliptin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži:
vildagliptin 50 mg
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: _laktoza, monohidrat
47,82 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bele do svetložućkaste, okrugle ravne tablete, sa kosom ivicom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vildagliptin je indikovan kao dodatak dijeti i fizičkoj aktivnosti
radi bolje kontrole glikemije kod odraslih
pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2:
-
kao
monoterapija
kod
pacijenata
kod
kojih
se
metformin
ne
može
upotrebljavati
zbog
kontraindikacija ili netolerancije.
-
u kombinaciji sa drugim lekovima za terapiju dijabetesa, uključujući
i insulin, a kada se datim
lekovima ne postiže adekvatna kontrola glikemije _(videti odeljke
4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke _
_prilikom upotrebe različitih kombinacija lekova)._
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Kada se upotrebljava kao monoterapija, u kombinaciji sa metforminom, u
kombinaciji sa tiazolidinedionom,
u kombinaciji
sa
metforminom
i
derivatima
sulfoniluree
ili
u
kombinaciji
sa
insulinom
(sa
ili
bez
metformina), preporučena dnevna doza vildagliptina je 100 mg, koja se
daje kao jedna doza od 50 mg ujutru
i jedna doza od 50 mg uveče.
Kada se koristi u kombinaciji sa derivatima sulfoniluree, preporučena
doza vildagliptina je 50 mg jednom
dnevno koja se uzima ujutru. U ovoj populaciji pacijenata,
vildagliptin 100 mg dnevno nije imao bolji efekat
od 50 mg vildagliptina jednom dnevno.
2 od 16
Kada se primenjuje u
kombinaciji sa derivatima sulfoniluree,
može se razmotriti
niža doza derivata
sulfoniluree kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Ne preporučuju se doze veće od 100 mg.
Ako pacijent propusti dozu leka Criteo, treba da je uzme čim se seti.
U toku jednog dana ne sme uzeti duplu
dozu.
Bezbednost i efikasnost primene vildagliptina kao trojne oralne
terapije u kombinaciji sa metforminom