Χώρα: Αυστρία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
HUMANALBUMIN
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
B05AA01
HUMAN ALBUMIN
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-12-21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CREALB 40 G/L INFUSIONSLÖSUNG CREALB 200 G/L INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Albuminlösung vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Crealb und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Crealb beachten? 3. Wie ist Crealb anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Crealb aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CREALB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Crealb enthält das menschliche Protein Albumin. Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil von menschlichem Plasma und wirkt wie körpereigenes Albumin, wenn es im Rahmen einer Ersatztherapie verabreicht wird. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, medizinischen Wirkstoffen und Giften. Albumin wird zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens in ihrem Körper eingesetzt, falls ein Volumenmangel festgestellt wurde und ihr Arzt eine Ersatztherapie für sinnvoll erachtet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CREALB BEACHTEN? CREALB DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Albumin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Crealb 40 g/l Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Crealb 40 g/l ist eine Infusionslösung, die 40 g/l (4 %) Protein enthält, mit einem Humanalbumin-Gehalt von mindestens 95 %. Eine Durchstechflasche enthält entweder 4 g/100 ml oder 10 g/250 ml oder 16 g/400 ml Humanalbumin. Die Infusionslösung ist schwach hypoonkotisch. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 140 mmol/l Natrium (3,2 g/l): 320 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 100 ml, 800 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 250 ml und 1.280 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 400 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Die Infusionslösung ist klar und leicht dickflüssig; sie ist fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumendefizit festgestellt wurde und die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist. Crealb 40 g/l wird bei Erwachsenen angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Konzentration des Albuminpräparates, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach den individuellen Anforderungen des Patienten. Dosierung Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und Proteinverlusts ab. Die Dosis ist anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma-Albuminspiegels zu bestimmen. Bei der Verabreichung von Humanalbumin ist die hämodynamische Leistung regelmäßig zu überwachen; dazu gehört vor allem: - arterieller Blutdruck und Puls - zentraler Venendruck - pulmonalarterieller Okklusionsdruck - Harnproduktion - Elektrolyte Seite 2 von 6 - Hämatokrit/Hämoglobin _Kinder und Jugendliche_ Daten über die Anwendung von Crealb bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) sind begrenzt; daher soll das Arznei Διαβάστε το πλήρες έγγραφο