COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
01-12-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
01-12-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
01-12-2023
Δραστική ουσία:
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Διαθέσιμο από:
Valneva Austria GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J07BX03
INN (Διεθνής Όνομα):
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Θεραπευτική ομάδα:
Εμβόλια
Θεραπευτική περιοχή:
COVID-19 virus infection
Θεραπευτικές ενδείξεις:
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 6
Καθεστώς αδειοδότησης:
Αποτραβηγμένος
Ημερομηνία της άδειας:
2022-06-24
Φύλλο οδηγιών χρήσης
24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ΕΜΒΌΛΙΟ COVID-19 VALNEVA (ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ,
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΜΈΝΟ)
ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο COVID-19 (αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
-
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Εμβόλιο COVID-19 Valneva (αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο), ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο COVID-19 (αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Αυτό είναι ένα φιαλίδιο πολλαπλών
δόσεων το οποίο περιέχει 10 δόσεις των
0,5 mL.
Μία δόση (0,5 mL) περιέχει 33 μονάδες
αντιγόνου (AgU) αδρανοποιημένου ιού
SARS-CoV-2
1,2,3.
1
Στέλεχος Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Παράγεται σε κύτταρα Vero (κύτταρα
αφρικανικών πράσινων πιθήκων)
3
Προσροφάται σε υδροξείδιο του
αργιλίου (0,5 mg Al
3
+ συνολικά) και ανοσοενισχύεται με 1 mg
CpG 1018 (κυτοσίνη φωσφο-γουανίνη)
συνολικά.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα (ενέσιμο)
Λευ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
