Copaxone 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Glatiramer acetate

Διαθέσιμο από:

TEVA GMBH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

Glatiramer acetate

Δοσολογία:

40 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Μονάδες σε πακέτο:

Kaupan: 12 x 1 ml (VNR-numero: 414592) Ei kaupan: 3 x 1 ml, 36 x 1 ml

Τρόπος διάθεσης:

Resepti: 12 x 1 ml Ei kaupan: 3 x 1 ml, 36 x 1 ml

Θεραπευτική περιοχή:

glatirameeriasetaatti

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 2210

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2015-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
COPAXONE 40 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
glatirameeriasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Copaxone 40 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Copaxone 40 mg/ml
injektionestettä
3.
Miten Copaxone 40 mg/ml injektionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Copaxone 40 mg/ml injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COPAXONE 40 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Copaxone 40 mg/ml on kolme kertaa viikossa otettava lääkevalmiste,
joka vaikuttaa immuunijärjestelmän
toimintaan
(se
on
immunomodulaattori).
Multippeliskleroosin
(MS-taudin)
oireiden
arvellaan
johtuvan
häiriöstä
kehon
immuunijärjestelmässä.
Tämä
häiriö
aiheuttaa
tulehduksellisia
pesäkkeitä
aivoihin
ja
selkäytimeen.
Copaxone 40 mg/ml -valmistetta käytetään vähentämään MS-taudin
pahenemisvaiheiden (relapsien) määrää.
Ei ole osoitettu, että se auttaa sellaiseen MS-taudin muotoon, jossa
ei ole relapseja tai niitä on vain vähän.
Copaxone 40 mg/ml ei välttämättä vaikuta pahenemisvaiheiden
kestoon tai vaikeusasteeseen.
Glatirameeriasetaattia, jota Copaxone 40 mg/ml sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa
mainittujen
sairauksien
hoitoon.
K

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copaxone 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku (1 ml injektionestettä) sisältää
glatirameeriasetaattia* 40 mg, vastaten 36 mg
glatirameeria.
*Glatirameeriasetaatti on synteettisten polypeptidien asetaattisuola,
joka sisältää neljää luonnossa
esiintyvää
aminohappoa,
eli
L-glutamiinihappoa
(mooliosuus:
0,129–0,153),
L-alaniinia
(mooliosuus 0,392–0,462), L-tyrosiinia (mooliosuus: 0,086–0,100)
ja L-lysiiniä (mooliosuus: 0,300–
0,374).. Glatirameeriasetaatin keskimääräinen molekyylipaino
vaihtelee 5000–9000 daltonin välillä.
Monimutkaisen rakenteensa takia glatirameeriasetaatin koostumusta,
mukaan lukien polypeptidien
täydellistä
aminohapposekvenssiä,
ei
voida
täysin
määritellä,
vaikka
lopullinen
glatirameeriasetaatin koostumus ei olekaan täysin satunnainen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektio)
Kirkas, väritön liuos ilman näkyviä hiukkasia.
Injektionesteen pH-arvo on 5,5 - 7,0 ja sen osmolaarisuus on noin 300
mOsmol/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Copaxone on tarkoitettu multippeliskleroosin (MS) relapsoivien
muotojen hoitoon (ks. kohdasta 5.1
tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on osoitettu).
Copaxonea ei ole tarkoitettu primaaristi tai sekundaarisesti etenevän
MS-taudin hoitoon.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Copaxone-hoito on aloitettava neurologin tai MS-taudin hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
ANNOSTUS
Suositeltu annos aikuisille on 40 mg Copaxonea (yksi esitäytetty
ruisku), annettuna ihonalaisena
injektiona kolmesti viikossa vähintään 48 tunnin välein.
Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka pitkään potilaan hoitoa on
jatkettava.
Hoitavan lääkärin on tehtävä päätös pitkäaikaisesta hoidosta
yksilöllisesti.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Copaxonen käyttöä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ei
ole erikseen tutkittu (ks. koht