Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

VALPROINSÄURE

Διαθέσιμο από:

G.L. Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AG01

INN (Διεθνής Όνομα):

VALPROIC ACID

Μονάδες σε πακέτο:

100 ml mit Meßbecher, Laufzeit: 60 Monate

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Θεραπευτική περιοχή:

Valproinsäure

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

1982-04-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CONVULEX 50 MG/ML-SIRUP FÜR KINDER
Wirkstoff: Natriumvalproat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung
von
Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Convulex (Natriumvalproat) während der Schwangerschaft
eingenommen, kann es
beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn
Sie eine Frau
sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten
Behandlung mit
Convulex ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur
Schwangerschaftsverhütung
(Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie
müssen aber
auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen
folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie
beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Convulex nur dann beenden, wenn Ihr Arzt
Sie dazu
auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann._ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Convulex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Convulex beachten?

Αρχείο Π.Χ.Π.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle
Identifizierung
neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Angehörige
von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Convulex 50 mg/ml-Sirup für Kinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 50 mg Natriumvalproat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält:
800 mg Maltitol (E 965),
1,0 mg Methyl-4-Hydroxybenzoat,
0,4 mg Propyl-4-Hydroxybenzoat,
ca. 7,7 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sirup
Farblose bis schwach gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Convulex 50 mg/ml-Sirup für Kinder wird angewendet zur Behandlung
primär generalisierter,
sekundär generalisierter und partieller epileptischer Anfallsformen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Convulex-Sirup ist besonders zur Behandlung von Kleinkindern geeignet,
da durch den guten
Geschmack die Arzneimitteleinnahme erleichtert wird.
Convulex-Sirup enthält den Zuckerersatzstoff Maltitol und fördert
daher nicht die Bildung von
Karies.
_Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter_
Die Behandlung mit Valproat muss von einem in der Therapie von
Epilepsie erfahrenen
Spezialisten eingeleitet und überwacht werden. Valproat darf nur dann
bei Mädchen und
Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere
Behandlungen nicht wirksam
sind oder nicht vertragen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6) und
das Nutzen Risiko
Verhältnis muss in regelmäßigen Abständen reevaluiert werden.
Valproat
wird
entsprechend
dem
Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramm
verschrieben und abgegeben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dosierung
Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine graduierte Dosierspritze
bei.
Für die individuelle Dosierung stehen verschiedene St�