CONVULEX 300 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

ACID VALPROICUM + SARURI

Διαθέσιμο από:

LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AG01

INN (Διεθνής Όνομα):

ACIDUM VALPROICUM + SARURI

Δοσολογία:

300mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CAPS. MOI GASTROREZ.

Τρόπος διάθεσης:

P6L

Κατασκευάζεται από:

LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA

Θεραπευτική ομάδα:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI

Περίληψη προϊόντος:

5920/2013/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 20 caps. moi gastrorez.; 5920/2013/01 Cutie cu 5 blist. PVDC-PVC/Al x 20 caps. moi gastrorez.;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5920/2013/01-02 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT
: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CONVULEX 300 MG CAPSULE MOI GASTROREZISTENTE
Acid valproic
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
_ _
ATENŢIE
Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale
dezvoltării timpurii la copil, dacă este
administrat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată la
vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de
contracepţie eficace pe toată durata tratamentului.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă
trebuie să urmaţi şi recomandările de la
punctul 2 din acest prospect. Spuneţi imediat medicului
dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau credeţi
că aţi putea fi gravidă.
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Convulex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Convulex
3.
Cum să utilizaţi Convulex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Convulex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5920/2013/01-02 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Convulex 300 mg capsule moi gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale gastrorezistentă conţine acid valproic 300
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale gastrorezistentă
Capsulă moale gastrorezistentă, gelatinoasă, de culoare roz, formă
ovală, cu strat protector enteric.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Epilepsie
Tratamentul tuturor formelor de epilepsie (convulsii parţiale simple
şi complexe, secundar generalizate,
convulsii epileptice generalizate cum sunt crizele tonico-clonice
(grand mal), crizele akinetice (petit mal),
crizele mioclonice şi alte forme mixte de epilepsie).
Tulburări bipolare
Tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară, atunci când
tratamentul cu litiu este
contraindicat sau nu este tolerat. Continuarea tratamentului după
episodul maniacal poate fi luată în
considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat
pentru episodul maniacal acut.
Migrenă
Profilaxia cefaleei migrenoase, dacă alte medicamente nu au fost
eficace.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Capsulele se administrează întregi, în timpul sau după mese, cu o
cantitate suficientă de lichid.
Doze
Pentru stabilirea dozajului individual, Convulex este disponibil în
diferite concentraţii şi doze.
_ _
_Epilepsie şi episoade maniacale din tulburarea bipolară _
Copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă
şi gra