Comtess

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

entacaponă

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

entacapone

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente anti-Parkinson

Θεραπευτική περιοχή:

Boala Parkinson

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Entacapone este indicat ca adjuvant in standard preparate de levodopa / benserazidă sau levodopa / carbidopa pentru utilizarea la pacienţii cu boala Parkinson şi sfârşitul de doze fluctuaţiilor motorii, care nu poate fi stabilizat pe aceste combinaţii.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

1998-09-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. PROSPECTUL
19
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COMTESS 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Entacaponă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Comtess şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Comtess
3.
Cum să utilizaţi Comtess
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Comtess
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COMTESS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comprimatele Comtess conţin entacaponă şi sunt utilizate împreună
cu levodopa pentru tratamentul
bolii Parkinson. Comtess ajută levodopa în ameliorarea simptomelor
bolii Parkinson. Comtess nu are
niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu
este luat împreună cu levodopa.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI COMTESS
NU UTILIZAŢI COMTESS:

dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la alune sau soia sau la
oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de
feocromocitom; aceasta
poate creşte riscul de hipertensiune arterială severă);

dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul dacă
medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună
cu Comtess);

dac

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Comtess 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine entacaponă 200 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 0.53 mg lecitină din soia și 7,9
mg sodiu ca și constituent al
excipienților.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare portocalie-brună,
inscripţionate pe una din feţe cu
denumirea „COMT”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard
conţinând levodopa/benserazidă
sau levodopa/carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu
boală Parkinson şi în cazul
fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi
stabilizate prin utilizarea acestor combinaţii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Entacapona trebuie utilizată numai în asociere cu
levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa.
Informaţiile de prescriere pentru aceste medicamente care conţin
levodopa sunt valabile pentru
utilizarea lor concomitentă cu entacapona.
Doze
Se administrează un comprimat de 200 mg împreună cu fiecare doză
de levodopa/inhibitor al
dopadecarboxilazei. Doza maximă recomandată este de 200 mg de zece
ori pe zi, adică 2000 mg de
entacaponă.
Entacapona accentuează efectele levodopa. De aceea, pentru a reduce
reacţiile adverse
dopaminergice determinate de levodopa, de exemplu diskinezie,
greaţă, vărsături şi halucinaţii, este
necesar adesea să se ajusteze dozele de levodopa în cursul primelor
zile sau primelor săptămâni după
începerea tratamentului cu entacaponă. În funcţie de starea
clinică a pacientului, doza zilnică de
levodopa trebuie redusă cu aproximativ 10-30% prin extinderea
intervalului de administrare şi/sau
reducerea cantităţii de levodopa pe doză.
Dacă tratamentul cu entacaponă se întrerupe, este necesară
aj