Comtess

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

entacapone

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

entacapone

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen tegen Parkinson

Θεραπευτική περιοχή:

Ziekte van Parkinson

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Entacapone wordt aangegeven als een aanvulling op de standaard preparaten van levodopa / benserazide of levodopa / carbidopa voor gebruik bij patiënten met de ziekte van Parkinson en einde-van-dose motorische fluctuaties, die niet kan worden gestabiliseerd op die combinaties.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

1998-09-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COMTESS 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Entacapone
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Comtess en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COMTESS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Comtess tabletten bevatten entacapone en worden samen met levodopa
gebruikt bij de behandeling
van de ziekte van Parkinson. Comtess helpt levodopa bij de verlichting
van de symptomen van de
ziekte van Parkinson. Comtess verlicht de symptomen van de ziekte van
Parkinson niet tenzij het
samen met levodopa ingenomen wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor entacapone, pinda’s, soja of voor een van de
andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;

als u een bijniertumor heeft (bekend als feochromocytoom; dit kan het
risico op ernstige
bloeddrukverhogende reacties doen toenemen);

als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of
uw antidepressieve
geneesmiddel samen met Comtess kan worden gebruikt);

als u een leverziekte heeft;

als u ooit geleden heeft aan een zeldzame reactie op antipsych

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Comtess 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg entacapone.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 0,53 mg sojalecithine en 7,9 mg natrium
als bestanddeel van de
hulpstoffen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Bruin-oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met aan één zijde
de inscriptie “COMT”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Entacapone is geïndiceerd als aanvulling op standaardpreparaten met
levodopa/benserazide of
levodopa/carbidopa, voor gebruik bij volwassen patiënten met de
ziekte van Parkinson en “end-of-
dose” motorische fluctuaties, die niet gestabiliseerd kunnen worden
met deze combinaties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Entacapone dient slechts gebruikt te worden in combinatie met
levodopa/benserazide of
levodopa/carbidopa. De informatie bij het voorschrijven van deze
levodopapreparaten geldt ook bij het
gelijktijdig gebruik met entacapone.
Dosering
Een 200 mg tablet wordt ingenomen met elk levodopa/dopa
decarboxylaseremmer bevattend
preparaat. De maximaal aanbevolen dosering is tienmaal daags 200 mg,
dat wil zeggen 2.000 mg
entacapone.
Entacapone versterkt de effecten van levodopa. Om de
levodopagerelateerde dopaminerge
bijwerkingen, bv. dyskinesieën, misselijkheid, braken en
hallucinaties, te verminderen, is het daarom
vaak noodzakelijk om de levodopadosering aan te passen in de eerste
paar dagen tot weken nadat de
behandeling met entacapone is ingesteld. De dagdosis levodopa kan met
ongeveer 10 tot 30% worden
verlaagd door de doseringsintervallen te verlengen en/of door de
hoeveelheid levodopa per dosis te
verlagen, volgens de klinische conditie van de patiënt.
Indien de behandeling met entacapone wordt gestaakt, is het
noodzakelijk om de dosering van andere
antiparkinsonpreparaten, met name levodopa, aan te passe