Comtess

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

entacapone

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

entacapone

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinsona zāles

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsona slimība

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Entacapone, kas norādīts kā papildinājums standarta levodopa preparātu / benserazide vai levodopa / carbidopa lietošanai ar Parkinsona slimību un beigās deva mehānisko svārstību pacientiem, kuriem nav stabilizēta uz šīm kombinācijām.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

1998-09-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
COMTESS 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
entacapone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Comtess un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Comtess lietošanas
3.
Kā lietot Comtess
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Comtess
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COMTESS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Comtess tabletes satur entakaponu un tās tiek lietotas kopā ar
levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai.
Comtess palīdz levodopai mazināt Parkinsona slimības simptomus.
Comtess nemazina Parkinsona
slimības simptomus, ja to lieto bez levodopas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS COMTESS LIETOŠANAS
NELIETOJIET COMTESS ŠĀDOS GADĪJUMOS

ja Jums ir alerģija pret entakaponu, zemesriekstiem, soju vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma; tas var palielināt
smagu paaugstināta
asinsspiediena reakciju risku);

ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus (lūdzu, pavaicājiet savam
ārstam vai farmaceitam, vai
Jūsu antidepresantus var lietot kopā ar Comtess);

ja Jūs slimojat ar aknu slimībām;

ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi
reti sastopama reakcija, kas
pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS). NMS
raksturojumu skatīt 4. punktā
„Iespējamās blakusparā

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Comtess 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg entakapona (_entacapone_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 0,53 mg sojas lecitīna un 7,9 mg
nātrija kā palīgvielu sastāvdaļu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Brūni oranža, ovāla, abpusēji izliekta, apvalkota tablete ar
uzrakstu “COMT” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Entakapons ir indicēts kā papildinājums standarta
levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas
preparātiem pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību un
‘devas beigu’ motorām svārstībām,
kuras nevar stabilizēt ar šiem preparātiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Entakaponu jālieto tikai kombinācijā ar levodopu/benserazīdu vai
levodopu/karbidopu. Šo levodopas
preparātu lietošanas noteikumi attiecas arī uz to lietošanu kopā
ar entakaponu.
Devas
Vienu 200 mg tableti lieto kopā ar katru levodopas/dopas
dekarboksilāzes inhibitora devu. Maksimālā
ieteicamā deva ir 200 mg desmit reizes dienā, t.i., 2000 mg
entakapona.
Entakapons palielina levodopas efektu. Tādēļ, lai samazinātu ar
levodopu saistītās dopamīnerģiskās
blakusreakcijas, piem., diskinēzijas, sliktu dūšu, vemšanu un
halucinācijas, bieži ir nepieciešams
pielāgot levodopas devu pirmajās dienās vai pirmajās nedēļās
pēc entakapona terapijas sākšanas.
Levodopas dienas devu jāsamazina par apmēram 10-30%, palielinot
intervālus starp devām un/vai
samazinot devas lielumu, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli.
Ja entakapona terapija tiek pārtraukta, nepieciešams pielāgot citu
pretparkinsonisma preparātu, īpaši
levodopas, dozēšanu, lai sasniegtu pietiekamu parkinsonisma simptomu
kontroles līmeni.
Entakapons palielina levodopas biopieejamību no standarta
levodopas/benserazīda preparātiem
nedaudz vair�