Comtan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

entacapon

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

entacapone

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinson-lægemidler

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsons sygdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Entacapone er indiceret som et supplement til standard præparater af levodopa / benserazid eller levodopa / carbidopa til brug hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og slutningen af dosis motoriske svingninger, der ikke kan være stabiliseret på disse kombinationer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

1998-09-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COMTAN 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
entacapon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Comtan
3.
Sådan skal du tage Comtan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Comtan-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa
til behandling af Parkinsons
sygdom. Comtan understøtter levodopa og lindrer derved symptomerne
på Parkinsons sygdom.
Comtan har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons
sygdom, hvis det tages sammen
med levodopa.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COMTAN
TAG IKKE COMTAN:

hvis du er allergisk over for entacapon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Comtan (angivet i
punkt 6);

hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytom; det kan øge
risikoen for svært forhøjet
blodtryk);

hvis du tager visse former for lægemidler mod depression
(antidepressiva). Kontakt din læge
eller apotekspersonalet, som kan undersøge, om din medicin kan tages
sammen med Comtan;

hvis du har en leversygdom;

hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk
medicin kaldet malignt
neuroleptikasyndrom (MNS). Se symptomer på MNS i punkt 4
Bivirkninger;

hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kaldes
rabdomyolyse, som ikke var
udløst af en ska

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Comtan 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg entacapon.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 1,82 mg saccharose og 7,3 mg natrium som en
bestanddel af hjælpestofferne.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Brun-orange, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med ”Comtan”
præget på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Entacapon er indiceret som adjuvant til levodopa/benserazid eller
levodopa/carbidopa hos voksne
patienter med Parkinsons sygdom og _end-of-dose_ fluktuationer, der
ikke kan stabiliseres på disse
kombinationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Entacapon bør kun ordineres sammen med levodopa/benserazid eller
levodopa/carbidopa. Tilsvarende
ordinationsinformation gælder for disse levodopapræparater med
hensyn til ordination sammen med
entacapon.
Dosering
En 200 mg tablet tages sammen med hver dosis af
levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer. Den
maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2.000
mg entacapon.
Entacapon forøger virkningen af levodopa. For at reducere de
levodopa-relaterede bivirkninger, såsom
dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer, er det ofte
nødvendigt at justere
levodopadoseringen inden for de første dage til uger efter start af
entacaponbehandling. Den daglige
dosis af levodopa bør eventuelt reduceres med 10-30% ved at forlænge
doseringsintervallet og/eller
ved at reducere mængden af levodopa pr. dosis, afhængig af
patientens kliniske tilstand.
Hvis entacaponbehandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere
doseringen af de andre
antiparkinsonpræparater, specielt levodopa, for at opnå
tilstrækkelig kontrol med symptomerne.
Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for
levodopa/benserazidstandardformuleringer en
smule mere (5-10%) end for levodopa/carbidopastandardformuleringe