Combivent Unidose 0.5 mg/2.5 ml + 2.5 mg/2.5 ml Solução para inalação por nebulização

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Brometo de ipratrópio + Salbutamol

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim, Portugal Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK04

INN (Διεθνής Όνομα):

Ipratropium bromide + Salbutamol

Δοσολογία:

0.5 mg/2.5 ml + 2.5 mg/2.5 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução para inalação por nebulização

Σύνθεση:

Salbutamol, sulfato 1.2 mg/ml ; Brometo de ipratrópio mono-hidratado 0.208 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via inalatória

Μονάδες σε πακέτο:

Ampola 120 unidade(s) - 2.5 ml

Kατηγορία:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.2 - Antagonistas colinérgicos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

salbutamol and sodium cromoglicate

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 3218880 CNPEM: 50155636 CHNM: 10091183 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2000-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Combivent Unidose 0,52 mg/2,5 ml + 3 mg/2,5 ml solução para
inalação por vaporização
Brometo de ipratrópio e sulfato de salbutamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Combivent Unidose e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Combivent Unidose
3. Como utilizar Combivent Unidose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Combivent Unidose
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Combivent Unidose e para que é utilizado
Combivent Unidose está indicado no tratamento do broncospasmo
reversível associado a
doenças
pulmonares
obstrutivas
em
doentes
que
requerem
mais
do
que
um
broncodilatador.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Combivent Unidose
Não utilize Combivent Unidose:
- Se tem alergia ao brometo de ipratrópio e sulfato de salbutamol, à
atropina ou aos seus
derivados ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção 6).
- Se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou taquiarritmia.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Combivent
Unidose:
-
Se
sofre
de
diabetes
mellitus
insuficientemente
controlada,
enfarte
de
miocárdio
recente,
perturbações
orgânicas
cardíacas
ou
vasculares
graves,
hipertiroidismo,
feocromocitoma,
risco
de
glaucoma
de
ângulo
estreito,
hipertrofia
da
próstata
o

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Combivent Unidose 0,52 mg/2,5 ml + 3 mg/2,5 ml solução para
inalação por vaporização
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola-unidose de 2,5 ml contém 0,52 mg de brometo de
ipratrópio e 3 mg de
sulfato de salbutamol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para inalação por vaporização.
Líquido
límpido,
incolor
ou
quase
incolor,
livre
de
partículas
em
suspensão,
acondicionado em ampolas-unidose de polietileno de baixa densidade
(LDPE).
Cada ampola-unidose contém 2,5 ml de solução para inalação por
vaporização.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Combivent Unidose solução para inalação por vaporização está
indicado no tratamento
do broncospasmo reversível associado a doenças pulmonares
obstrutivas em doentes que
requerem mais do que um broncodilatador.
4.2 Posologia e modo de administração
População pediátrica
Não existe informação suficiente relativa ao uso de Combivent
Unidose em crianças, pelo
que este medicamento não está indicado para a população
pediátrica.
Combivent Unidose não foi estudado em doentes com insuficiência
hepática ou renal,
pelo que deve ser utilizado com precaução nestas populações de
doentes.
Em situações de dispneia (dificuldade em respirar) aguda ou rápido
agravamento de
dispneia, os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente
um médico ou o
hospital mais próximo, caso inalações adicionais de Combivent
Unidose não produzam
uma melhoria adequada.
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Na asma deve ser considerada terapêutica anti-inflamatória
concomitante.
Combivent
Unidose
pode
ser
administrado
através
de
um
nebulizador
ou
de
um
ventilador de pressão positiva intermitente.
Posologia
As seguintes doses são recomendadas para adultos (incluindo doentes
idosos):
Tratamento de ataques agudos:
Uma ampola-unidose é suficiente para causar alívio rápido