COLISTIN/NORMA PD.SOL.INF 3.000.000IU/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

COLISTIMETHANE SODIUM

Διαθέσιμο από:

ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. ΜΕΝΑΝΔΡΟΥ 54, 104 31 104 31, ΑΘΗΝΑ 5222282

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XB01

INN (Διεθνής Όνομα):

COLISTIMETHANE SODIUM

Δοσολογία:

3.000.000IU/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

COLISTIMETHANE SODIUM 288MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

COLISTIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 113541/03-11-2022; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2801871705012 BT X 1 VIAL 1V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801871705029 BT X 10 VIALS 10V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801871705036 BT X 30 VIALS 30V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
COLISTIN/NORMA
® 3 ΕΚΑΤΟΜΜΎΡΙΑ ΔΙΕΘΝΕΊΣ ΜΟΝΆΔΕΣ (IU)
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΊΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Νατριούχος Κολιστιμεθάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειας τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το
COLISTIN/NORMA
®
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το
COLISTIN/NORMA
®
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το
COLISTIN/NORMA
®
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ε

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
COLISTIN/NORMA
®
3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (IU),
κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 εκατομμύρια
διεθνείς μονάδες (IU) νατριούχου
κολιστιμεθάτης.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
COLISTIN/NORMA
®
ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά
συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, για
τη
θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που
οφείλονται σε επιλεγμένα αερόβια
Gram-αρνητικά παθογόνα σε ασθενείς
με περιορισμένες θεραπευτικές
επιλογές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και
5.1.).
Θα
πρέπει
να
λαμβάνονται
υπόψη
οι
επίσημες
οδηγίες
σχετικά
με
την
κατάλληλη
χρήση
των
αντιβακτηριακών παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χορηγούμενη δόση και η διάρκεια της
θεραπείας θα πρέπει να συνυπολογίζουν
τη σοβαρότητα της
λοίμωξης,
καθώς
και
την
κλινική
ανταπόκριση.
Θα
πρέπει
να
ακολουθούνται
οι
θεραπευτικές
κατευθυντήριες οδηγίες.
Η δόση εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες
(I.U.) νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS).
Ένας πίνακας μετατρο�