COLISTIN/NORMA PD.I.S.INF 2.000.000IU/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

COLISTIMETHANE SODIUM

Διαθέσιμο από:

ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. ΜΕΝΑΝΔΡΟΥ 54, 104 31 104 31, ΑΘΗΝΑ 5222282

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XB01

INN (Διεθνής Όνομα):

COLISTIMETHANE SODIUM

Δοσολογία:

2.000.000IU/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.I.S.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

COLISTIMETHANE SODIUM 160MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

COLISTIN

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2801871704015 BTx 1VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801871704022 BTx 10VIALS 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801871704039 BTx 30VIALS 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΉ
COLISTIN/NORMA
® 1.000.000 ΔΙΕΘΝΕΊΣ ΜΟΝΆΔΕΣ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
COLISTIN/NORMA
® 1.000.000 ΔΙΕΘΝΕΊΣ ΜΟΝΆΔΕΣ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
COLISTIN/NORMA
® 1.000.000
ΔΙΕΘΝΕΊΣ ΜΟΝΆΔΕΣ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΉ
COLISTIN/NORMA
® 2.000.000 ΔΙΕΘΝΕΊΣ ΜΟΝΆΔΕΣ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Νατριούχος κολιστιμεθάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το COLISTIN/NORMA
®
και ποια είναι η

Αρχείο Π.Χ.Π.

COLISTIN/NORMA
®
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
COLISTIN/NORMA
® 1.000.000 I.U./VIAL, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
COLISTIN/NORMA
® 1.000.000 I.U./VIAL, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
COLISTIN/NORMA
®
1.000.000 I.U./VIAL, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΉ
COLISTIN/NORMA
® 2.000.000 I.U./VIAL, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Ή ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000.000 ή 2.000.000
διεθνείς μονάδες (I.U.) νατριούχου
κολιστιμεθάτης (colistimethate sodium).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με
εκνεφωτή.
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα
προς έγχυση
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το COLISTIN/NORMA
®
μέσω παρεντερικής χορήγησης
ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά,
συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, για
τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που
οφείλονται σε
επιλεγμένα αερόβια Gram-αρνητικά
παθογόνα σε ασθενείς με περιορισμένες
θεραπευτικές
επιλογές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και
5.1).
Το COLISTIN/NORMA
®
μέσω εισπνοής ενδείκνυται για τη
διαχείριση χρόνιων πνευμονικών
λοιμώξεων ενήλικων