Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Διαθέσιμο από:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

Δοσολογία:

2 Millionen I.E.

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Οδός χορήγησης:

zur Inhalation

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2023-11-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLISTIMETHAT-NATRIUM NORIDEM 2 MILLIONEN I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG
EINER LÖSUNG FÜR
EINEN VERNEBLER
Colistimethat-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colistimethat-Natrium Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem
beachten?
3.
Wie ist Colistimethat-Natrium Noridem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colistimethat-Natrium Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLISTIMETHAT-NATRIUM NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium.
Colistimethat-Natrium ist ein
Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die
Polymyxine genannt werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischen Infektionen
des Brustraums bei
Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet.
Colistimethat-Natrium Noridem
wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium _Pseudomonas
aeruginosa_ verursacht
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLISTIMETHAT-NATRIUM NORIDEM
BEACHTEN?
COLISTIMETHAT-NATRIUM NORIDEM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder
andere Polymyxine sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSN

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung
einer Lösung für einen
Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2 Millionen I.E.
Colistimethat-Natrium.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
pH-Wert einer Durchstechflasche Colistimethat-Natrium Noridem 2
Millionen I.E. Pulver in
4 ml: 6,5-8,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Colistimethat-Natrium Noridem zur Inhalation ist bei erwachsenen
Patienten und Kindern mit
zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte
indiziert, die durch
_Pseudomonas aeruginosa _verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Es wird empfohlen, Colistimethat-Natrium (CMS) unter der Aufsicht von
Ärzten anzuwenden,
die über angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen.
2
Dosierung
Die Dosierung sollte an den Schweregrad der Erkrankung und das
klinische Ansprechen
angepasst werden.
Empfohlener Dosierungsbereich:
_ _
_Anwendung per Inhalation _
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 2 Jahre_
1 - 2 Millionen I.E. zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Millionen
I.E./Tag)
_Kinder unter 2 Jahren_
0,5 - 1 Millionen I.E. zweimal täglich (max. 2 Millionen I.E./Tag)
Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata
einschließlich der
Behandlungsdauer, der Häufigkeit der Anwendung sowie der
gleichzeitigen Anwendung
anderer Antibiotika sind einzuhalten.
Besondere Patientengruppen
_ _
_Ältere Patienten_
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch
ist bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4
und 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Eine Dosie